Atara Biotherapeutics: FDA, 2027년 3월 31일 PDUFA와 함께 재제출된 Tab-cel BLA 수락

FDA는 EBV+ PTLD에 대한 tabelecleucel BLA의 2종 재제출을 수락했습니다. 이는 2027년 3월 31일 PDUFA 목표 조치 날짜를 설정합니다. Atara는 Pierre Fabre와의 계약에 따라 승인 시 3,100만 달러 마일스톤을 받을 자격이 있습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 10월 14일 오후 12:05
이벤트: PDUFA 날짜 연장
방향: 부정적
기업: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
자산: tabelecleucel
출처: 회사 보도자료
신뢰도: 출처 확인
캘린더: FDA 심사 결정 (PDUFA) · 2027년 3월 31일
마일스톤: 3,100만 달러

출처 발췌

Atara Biotherapeutics, 재제출된 Tabelecleucel (Tab-cel®) 생물학적 제제 허가 신청서가 미국 식품의약국에 의해 수락되었다고 보고 Atara Biotherapeutics, 재제출된 Tabelecleucel (Tab-cel®) 생물학적 제제 허가 신청서가 미국 식품의약국에 의해 수락되었다고 보고 Atara Biotherapeutics, 재제출된 Tabelecleucel (Tab-cel®) 생물학적 제제 허가 신청서가 미국 식품의약국에 의해 수락되었다고 보고 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 조치 날짜: 2027년 3월 31일 승인될 경우 Tab-cel은 미국에서 EBV+ PTLD에 사용할 수 있는 첫 번째 치료제가 될 것 Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), T 세포 면역요법의 선도 기업으로, 독창적인 동종 에프스타인-바 바이러스(EBV) T 세포를 활용

회사 보도자료