ATRA Atara Biotherapeutics

Atara Biotherapeutics: FDA, 2027년 3월 31일 PDUFA와 함께 재제출된 Tab-cel BLA 수락

FDA는 EBV+ PTLD에 대한 tabelecleucel BLA의 2종 재제출을 수락했습니다. 이는 2027년 3월 31일 PDUFA 목표 조치 날짜를 설정합니다. Atara는 Pierre Fabre와의 계약에 따라 승인 시 3,100만 달러 마일스톤을 받을 자격이 있습니다.

Atara Biotherapeutics: 파트너 Pierre Fabre가 tabelecleucel BLA를 FDA에 재제출

Pierre Fabre는 Type A 미팅 후 tabelecleucel BLA를 FDA에 재제출했습니다. 이번 재제출에는 추가 환자와 더 긴 추적 관찰을 포함한 3상 ALLELE 연구의 업데이트된 데이터와 확장 접근 프로그램, 다른 연구 및 유럽 상업 경험의 보충 데이터가 포함됩니다. Atara는 FDA 승인 시 3,100만 달러의 마일스톤을 받을 자격이 있습니다.

Atara: FDA Type A 미팅, tab-cel BLA 재제출 경로 확인

Atara와 파트너 Pierre Fabre는 기존 Phase 3 ALLELE 시험 데이터가 tabelecleucel BLA 재제출을 지원할 수 있음을 확인하는 FDA 지침을 받았습니다. 재제출에는 추가 환자 및 장기 추적 관찰이 포함된 업데이트된 데이터세트가 포함될 예정입니다. Atara는 FDA 승인 시 $31 million 마일스톤과 순매출에 대한 두 자릿수 로열티를 받을 자격을 유지합니다.

Atara: FDA 미팅 개최; PFP, tab-cel BLA 재제출 계획

Pierre Fabre Pharmaceuticals는 FDA와 생산적인 미팅을 가졌으며, 역사적 대조군을 사용한 단일군 연구가 마케팅 신청을 뒷받침할 수 있다는 합의를 얻었습니다. PFP는 추가 환자 및 장기 추적 관찰이 포함된 업데이트된 ALLELE 데이터셋을 재제출 계획의 일환으로 제출할 예정입니다. Atara는 3분기에 추가 규제 업데이트를 제공할 것으로 예상합니다.

Atara: tab-cel CRL 관련 FDA Type A 미팅, 재제출 경로 확정

The FDA agreed that a single-arm study with a pre-specified historical control can serve as an adequate and well-controlled study to support resubmission of the tab-cel BLA. PFP plans to submit an updated ALLELE dataset with additional patients and longer follow-up plus supportive data. Atara expects a further regulatory update in Q3.

Atara, tab-cel CRL 관련 FDA Type A 미팅 일정 발표

FDA는 Pierre Fabre와 2026년 1월 9일 tab-cel BLA에 대한 CRL 논의를 위한 Type A 미팅을 예정했다. 이번 미팅에서는 CRL 이슈를 다루고 새로 수집된 효능 데이터로 재신청하는 방안을 논의할 예정이다. Atara는 2026년 2분기에 규제 관련 업데이트를 제공할 것으로 예상된다.

Atara Biotherapeutics: 파트너사, tab-cel CRL 관련 FDA Type A 미팅 요청

Pierre Fabre Pharmaceuticals가 2026년 1월 9일 tab-cel BLA에 대한 CRL을 다루기 위해 FDA에 Type A 미팅 요청서와 브리핑 북을 제출했습니다. 제출물에는 ALLELE 연구에 대한 추가 맥락과 잠재적 재제출을 위한 업데이트된 효능 및 지원 데이터가 포함되어 있습니다.

Atara: tab-cel PDUFA, 2026년 1월 10일로 설정

FDA가 tab-cel의 BLA 재제출을 수락하고 우선심사(Priority Review)를 부여했으며, Class 2 Resubmission PDUFA 목표 조치일은 2026년 1월 10일입니다. Atara는 BLA 스폰서십과 tab-cel 관련 활동의 대부분을 Pierre Fabre Laboratories에 이전했으며, 승인 시 Atara에 4,000만 달러의 마일스톤 지급이 발생합니다.