Atara: FDA 미팅 개최; PFP, tab-cel BLA 재제출 계획

Pierre Fabre Pharmaceuticals는 FDA와 생산적인 미팅을 가졌으며, 역사적 대조군을 사용한 단일군 연구가 마케팅 신청을 뒷받침할 수 있다는 합의를 얻었습니다. PFP는 추가 환자 및 장기 추적 관찰이 포함된 업데이트된 ALLELE 데이터셋을 재제출 계획의 일환으로 제출할 예정입니다. Atara는 3분기에 추가 규제 업데이트를 제공할 것으로 예상합니다.

핵심 사실

제출: 2026년 5월 12일 PM 08:10
이벤트: 신청 제출
방향: 중립
기업: ATRAAtara Biotherapeutics, Inc
자산: tabelecleucel
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인

출처 발췌

EX-99.1 2 atra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Operational Progress Productive meeting held with the FDA; planning for tabelecleucel BLA resubmission Operating efficiencies and ATM proceeds extend cash runway into mid-2027 THOUSAND OAKS, Calif.--(BUSINESS WIRE)-- Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today reported financial results for the first quarter 2026 and business updates. Tabelecleucel (tab-cel ® or Ebvallo™) for Post-Transplant Lymphoproliferative Disease (PTLD) As previously communicated, Pierre Fabre

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