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Atara Biotherapeutics: 파트너사, tab-cel CRL 관련 FDA Type A 미팅 요청
Pierre Fabre Pharmaceuticals가 2026년 1월 9일 tab-cel BLA에 대한 CRL을 다루기 위해 FDA에 Type A 미팅 요청서와 브리핑 북을 제출했습니다. 제출물에는 ALLELE 연구에 대한 추가 맥락과 잠재적 재제출을 위한 업데이트된 효능 및 지원 데이터가 포함되어 있습니다.
핵심 사실
- 제출
- 2026년 3월 3일 PM 01:30
- 이벤트
- 기타
- 방향
- 중립
- 출처
- SEC 8-K
- 신뢰도
- 출처 확인
출처 발췌
EX-99.1 2 d121575dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Atara Biotherapeutics Provides Regulatory Update on Tabelecleucel THOUSAND OAKS, California —(BUSINESS WIRE)— Atara Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq: ATRA), a leader in T-cell immunotherapy, leveraging its novel allogeneic Epstein-Barr virus (EBV) T-cell platform to develop transformative therapies for patients with cancer and autoimmune diseases, today announced that its partner Pierre Fabre Pharmaceuticals (PFP) has submitted a request to the FDA for a Type A meeting. Pierre Fabre Pharmaceuticals, in partnership with Atara, submitted a briefing book to the FDA addressing the points from the Complete Response Letter dated January 9, 2026, providing additional context and clarification that the ALLELE study was adequate, well-contro