Celcuity, HR+/HER2- 유방암 치료제 REVTORPYK(gedatolisib)의 상업적 이용 가능성을 발표

REVTORPYK(gedatolisib)은 2026년 7월 14일 FDA 승인을 받은 후 미국에서 상업적으로 이용 가능합니다. 이는 내분비 요법 진행 후 PIK3CA 돌연변이가 없는 HR+/HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 fulvestrant와 함께 palbociclib 유무와 관계없이 병용 투여하도록 적응증이 승인되었습니다. 승인은 3상 VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 야생형 코호트를 기반으로 했습니다.

핵심 사실

제출: 2026년 9월 30일 오후 12:05
이벤트: FDA 라벨 업데이트
방향: 긍정적
기업: CELC셀큐이티
자산: gedatolisib
출처: SEC 8-K
신뢰도: 출처 확인
무진행생존율 위험 감소 이중요법: 67%
무진행생존율 위험 감소 삼중요법: 76%

출처 발췌

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity, REVTORPYK™(gedatolisib)이 미국에서 상업적으로 이용 가능함을 발표 • REVTORPYK은 전이성 환경에서 최소 한 차례의 내분비 요법 진행 후 또는 이후에 검출된 PIK3CA 돌연변이가 없는 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자를 위한 적응증 • REVTORPYK은 모든 클래스 I PI3K 동형(α, β, δ, γ)과 mTOR 복합체 mTORC1 및 mTORC2를 억제하여 PI3K/AKT/mTOR(“PAM”) 경로를 포괄적으로 차단하는 최초이자 유일한 FDA 승인 치료제 • 3상 VIKTORIA-1 시험의 PIK3CA 야생형 코호트에서 REVTORPYK 삼중요법과 REVTORPYK 이중요법은 fulvestrant 대비 각각 질병 진행 또는 사망 위험을 76% 및 67% 감소시켰음 • Health

SEC 8-K