1차 출처 기록
중대자문위원회 일정 확정
uniQure: AMT-130에 대한 FDA Type B 미팅, 2026년 2분기로 예정
uniQure는 4년차 AMT-130 데이터에 대한 새로운 임상시험 설계 및 통계 분석 계획을 논의하기 위해 FDA와 Type B 미팅을 승인받았습니다. 이번 미팅은 FDA가 기존 Phase I/II 데이터를 외부 대조군과 비교한 자료가 시판 신청에 충분하지 않다고 밝힌 Type A 미팅 이후에 진행됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed