1차 출처 기록
중대신청 제출
uniQure, 헌팅턴병 대상 AMT-130의 2026년 3분기 BLA 제출 계획
FDA는 3년차 1/2상 데이터가 가속승인의 주요 근거로 사용될 수 있음을 확인했다. 회사는 제출 전 확증 연구 설계에 대해 합의할 예정이며, 2026년 3분기에 BLA를 제출할 계획이다.
핵심 사실
출처 발췌
uniQure, 헌팅턴병 대상 AMT-130의 BLA 제출 계획 발표 ~ 1/2상 연구의 3년차 분석이 FDA 가속승인을 위한 Biologics License Application의 주요 근거로 사용될 수 있음 ~ ~ 회사는 2026년 3분기에 BLA를 제출할 예정 ~ LEXINGTON, Mass. and AMSTERDAM, June 17, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), 중증 의료 수요를 가진 환자를 위한 혁신적 치료제를 개발하는 선도적 유전자 치료제 회사, 오늘 미국 식품의약국(FDA)과의 최근 Type B 미팅에서 FDA가 1/2상 연구의 3년차 분석을 AMT-130의 가속승인을 위한 Biologics License Application(BLA)의 주요 근거로 수용할 수 있음을 전달했다고 발표했다.