Aardvark Reports Exploratory HERO/OLE Data for ARD-101 in PWS; Plans 2027 Phase 3

Aardvark divulgou dados exploratórios de eficácia e segurança de seu ensaio de Fase 3 HERO terminado precocemente e OLE em hiperfagia associada à PWS. Os escores HQ-CT mostraram redução modesta até a semana 2 com ARD-101 com rebote após interrupção do tratamento; os que trocaram no OLE viram uma queda adicional de 6 pontos. A FDA suspendeu a suspensão clínica; a empresa planeja solicitar uma reunião com a FDA e retomar as atividades clínicas em PWS em 2027 com um novo ensaio de Fase 3 em dose mais baixa.

Fatos principais

Arquivado: 23 de out. de 2026, 12:38
Evento: Resultados topline
Direção: Neutro
Empresa: AARDAardvark Therapeutics
Ativo: ARD-101
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
troca ole hq ct: 6 pontos
participantes hero: 67 de 90
redução hq ct semana2: redução modesta vs placebo

Trecho da fonte

EX-99.1 2 ck0001774857-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Anexo 99.1 Aardvark Therapeutics divulga dados exploratórios dos ensaios HERO terminado e de extensão de rótulo aberto • Ensaio HERO terminado precocemente (67 dos 90 participantes planejados randomizados); todos os dados de eficácia são considerados exploratórios • Os escores HQ-CT caíram até a Semana 2 da escalada de dose com ARD-101 e retornaram ao próximo do basal em duas semanas após a interrupção do tratamento, com menos rebote no placebo • Os participantes do OLE que trocaram do placebo para ARD-101 viram uma redução adicional nos escores HQ-CT até o Dia 28 • ARD-101 foi bem tolerado; a maioria dos eventos adversos foi leve a moderada • A FDA suspendeu a suspensão clínica total de ARD-101; a empresa planeja solicitar uma reun

SEC 8-K