Agios: reunião pré-sNDA com a FDA para mitapivat na doença falciforme marcada para o 1T 2026

O comunicado de imprensa afirma que a Agios realizará uma reunião pré-sNDA com a FDA no 1T 2026 para mitapivat na doença falciforme, após a qual a empresa planeja submeter um pedido de comercialização nos EUA. Isso define o próximo marco regulatório para a indicação de doença falciforme após a leitura dos dados principais de novembro de 2025.

Fatos principais

Arquivado: 12 de jan. de 2026, 12:11
Evento: Data PDUFA definida
Direção: Neutro
Empresa: AGIOAgios
Ativo: mitapivat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de nov. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Documento Exhibit 99.1 Agios delineia prioridades estratégicas para 2026 e marcos-chave para acelerar o crescimento do portfólio de doenças raras • Lançamento comercial nos EUA de AQVESME™ (mitapivat) na talassemia em andamento após aprovação da FDA em dezembro de 2025 • Reunião pré-sNDA com a FDA para mitapivat na doença falciforme prevista para o primeiro trimestre de 2026, com submissão regulatória nos EUA planejada para seguir • Empresa avançando pipeline em estágios iniciais e intermediários em múltiplas indicações de alto valor • Caminho claro para rentabilidade por meio da presença comercial existente da empresa em talassemia e deficiência de PK, com potencial para alcançar mais de US$ 1 bilhão em vendas globais de pico CAMBRIDGE, Mass.

SEC 8-K