Agios submete sNDA para aprovação acelerada de mitapivat na doença falciforme

Agios submeteu uma sNDA à FDA para aprovação acelerada de mitapivat na doença falciforme. A submissão segue o acordo com a FDA sobre um ensaio confirmatório obrigatório projetado para demonstrar redução da carga transfusional. A aceitação do processo e o cronograma de revisão pela FDA são esperados no 3º trimestre de 2026 após o período de revisão de 60 dias para o processo.

Fatos principais

Arquivado: 12 de mai. de 2026, 13:31
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: AGIOAgios
Ativo: mitapivat
Fonte: Comunicado da empresa
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

Agios Submete sNDA à FDA para Aprovação Acelerada nos EUA de Mitapivat na Doença Falciforme Submissão da sNDA segue acordo com a FDA sobre ensaio confirmatório, um requisito da via de aprovação acelerada Ensaio confirmatório projetado para demonstrar benefício clínico de mitapivat na redução da carga transfusional na doença falciforme CAMBRIDGE, Mass., 12 de maio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial focada em fornecer medicamentos inovadores para pacientes com doenças raras, anunciou hoje a submissão de sua Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a aprovação acelerada nos EUA de mitapivat, um ativador oral da piruvato quinase (PK), na doença falc

Comunicado da empresa