Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

A FDA concedeu Revisão Prioritária e estabeleceu a data-alvo PDUFA de 1º de novembro de 2026 para a sNDA de mitapivat na doença falciforme. O pedido foi submetido sob a via de aprovação acelerada e exigirá um ensaio clínico de Fase 3 confirmatório (REIGNITE) para verificar o benefício clínico. Isso estabelece um ponto de decisão regulatória de curto prazo para uma possível nova indicação.

Fatos principais

Arquivado: 30 de jul. de 2026, 10:32
Evento: Data PDUFA prorrogada
Direção: Negativo
Empresa: AGIOAgios
Ativo: mitapivat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de nov. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Documento Agios Reporta Resultados Financeiros do Segundo Trimestre de 2026 e Fornece Atualização de Negócios • Mitapivat (PYRUKYND® e AQVESME™) gerou receitas líquidas mundiais de $44.7 milhões no segundo trimestre de 2026, em comparação com $12.5 milhões no segundo trimestre de 2025 • Forte lançamento comercial nos EUA de AQVESME na talassemia, com 442 prescrições acumuladas até 30 de junho de 2026 • sNDA para mitapivat recebeu Revisão Prioritária da FDA na doença falciforme com data-alvo PDUFA de 1º de novembro de 2026 • Pipeline de estágio avançado diversificado e expandido com licenciamento de cevidoplenib para trombocitopenia imunológica e avanço de AG-236 para desenvolvimento de Fase 2/3 em policitemia vera • $964.8 milhões em

SEC 8-K