Perfil do ativo

mitapivat · Agios (AGIO)

Indicação: doença falciforme
Pedido: sNDA sNDA
Também conhecido como: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Empresa

Agios Pharmaceuticals Inc é uma empresa biofarmacêutica focada no campo do metabolismo celular para criar medicamentos diferenciados para doenças raras, com foco em hematologia clássica. O foco principal da empresa é desenvolver medicamentos de molécula pequen…

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No calendário

13

jun. 2026

13 de jun. de 2026

há 140 dias

Agios apresenta dados da Fase 3 RISE UP do mitapivat no plenário da EHA 2026

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

01

nov. 2026

1 de nov. de 2026

em 1 dias

Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

Alterado de 7 de dez. de 2025

Decisão da FDA (PDUFA)SEC 8-K

~

mai. 2027

~ mai. 2027

mitapivat: estudo de Fase 2 NCT06286046 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

28

fev. 2028

28 de fev. de 2028

em 485 dias

mitapivat: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT04610866 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

~

mar. 2029

~ mar. 2029

mitapivat: estudo de Fase 3 NCT07517133 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

jun. 2029

~ jun. 2029

mitapivat: estudo de Fase 3 NCT07506863 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

ago. 2029

~ ago. 2029

mitapivat: estudo de Fase 3 NCT07656415 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

out. 2029

~ out. 2029

mitapivat: estudo de Fase 2 NCT07055243 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

28 de out. de 2026

15:20

mitapivat · Atualização do registo NCT07656415

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov

15 de out. de 2026

15:24

mitapivat · Atualização do registo NCT07055243

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov Abrir registro

28 de set. de 2026

15:21

mitapivat · Atualização do registo NCT07517133

Alteração no registro do ensaioClinicalTrials.gov1 atualização

30 de jul. de 2026

10:32

Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

13 de jun. de 2026

13:00

Agios apresenta dados da Fase 3 RISE UP do mitapivat na plenária da EHA 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

12 de mai. de 2026

13:31

Agios submete sNDA para aprovação acelerada de mitapivat na doença falciforme

Pedido submetidoComunicado da empresa Abrir registro

29 de abr. de 2026

10:32

Agios planeja submissão de sNDA para mitapivat na doença falciforme no 2T 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

12 de fev. de 2026

11:32

Agios: FDA aprova AQVESME (mitapivat) para anemia talassêmica

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro2 atualizações

12 de jan. de 2026

12:11

Agios: reunião pré-sNDA com a FDA para mitapivat na doença falciforme marcada para o 1T 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

30 de out. de 2025

10:32

Agios: FDA estende PDUFA do sNDA de PYRUKYND para talassemia para 7 de dezembro de 2025

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 28 de out. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteMisto

110 de 400 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaPreocupação

Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

NewBridge Pharmaceuticals Não listada nos EUAParceira

Avanzanite Bioscience B.V. Não listada nos EUAParceira

AGIOAgiosProprietária

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT04770779	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	11 de abr. de 2024	258	10 de 75 centros nos Estados Unidos
NCT05031780	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	30 de out. de 2025	286	28 de 91 centros nos Estados Unidos
NCT07055243	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	1 de out. de 2029	9	0 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05490446	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	17 de mar. de 2026	87	9 de 45 centros nos Estados Unidos
NCT05175105	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	13 de dez. de 2024	30	11 de 19 centros nos Estados Unidos
NCT07517133	Fase 3	Recrutando	1 de mar. de 2029	45	5 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT06286046	Fase 2	Retirado	1 de mai. de 2027	0
NCT03853798	Fase 3	Concluído	3 de jul. de 2024	90	12 de 42 centros nos Estados Unidos
NCT04610866	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	28 de fev. de 2028	15	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05935202	Fase 2	Ainda não recrutando	15 de jul. de 2025	25	0 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT07506863	Fase 3	Recrutando	1 de jun. de 2029	54	4 de 4 centros nos Estados Unidos
NCT07656415	Fase 3	Recrutando	1 de ago. de 2029	159	5 de 5 centros nos Estados Unidos
NCT04770753	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	13 de nov. de 2023	194	6 de 68 centros nos Estados Unidos
NCT05144256	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	3 de mai. de 2024	49	9 de 22 centros nos Estados Unidos
NCT06924970	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	12 de mai. de 2026	59	10 de 20 centros nos Estados Unidos

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