Perfil do ativo

mitapivat · Agios (AGIO)

Indicação: doença falciforme
Pedido: sNDA sNDA
Também conhecido como: PYRUKYND, AQVESME, tebapivat, PKR activator, AG-348

Empresa

Agios Pharmaceuticals Inc é uma empresa biofarmacêutica focada no campo do metabolismo celular para criar medicamentos diferenciados para doenças raras, com foco em hematologia clássica. O foco principal da empresa é desenvolver medicamentos de molécula pequen…

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No calendário

13

jun. 2026

13 de jun. de 2026

há 95 dias

Agios apresenta dados da Fase 3 RISE UP do mitapivat no plenário da EHA 2026

Apresentação em congressoResultado não registradoComunicado da empresa

01

nov. 2026

1 de nov. de 2026

em 46 dias

Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

Alterado de 7 de dez. de 2025

Decisão da FDA (PDUFA)AprovadoSEC 8-K

~

mai. 2027

~ mai. 2027

mitapivat: estudo de Fase 2 NCT06286046 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

28

fev. 2028

28 de fev. de 2028

em 530 dias

mitapivat: estudo de Fase 1/Fase 2 NCT04610866 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.gov

~

mar. 2029

~ mar. 2029

mitapivat: estudo de Fase 3 NCT07517133 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

jun. 2029

~ jun. 2029

mitapivat: estudo de Fase 3 NCT07506863 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

~

ago. 2029

~ ago. 2029

mitapivat: estudo de Fase 3 NCT07656415 deve concluir a coleta de dados do desfecho primário (os resultados topline costumam ser divulgados depois)

Conclusão da coleta do desfecho primárioClinicalTrials.govApenas o mês

Cronograma

Mais recentes primeiro.

Nível de decisão

30 de jul. de 2026

10:32

Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Notável

13 de jun. de 2026

13:00

Agios apresenta dados da Fase 3 RISE UP do mitapivat na plenária da EHA 2026

Apresentação em congressoComunicado da empresa

Relevante

12 de mai. de 2026

13:31

Agios submete sNDA para aprovação acelerada de mitapivat na doença falciforme

Pedido submetidoComunicado da empresa Abrir registro

Relevante

29 de abr. de 2026

10:32

Agios planeja submissão de sNDA para mitapivat na doença falciforme no 2T 2026

Pedido submetidoSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

12 de fev. de 2026

11:32

Agios: FDA aprova AQVESME (mitapivat) para anemia talassêmica

Aprovação da FDASEC 8-K Abrir registro2 atualizações

Relevante

12 de jan. de 2026

12:11

Agios: reunião pré-sNDA com a FDA para mitapivat na doença falciforme marcada para o 1T 2026

Data PDUFA definidaSEC 8-K Abrir registro

Nível de decisão

30 de out. de 2025

10:32

Agios: FDA estende PDUFA do sNDA de PYRUKYND para talassemia para 7 de dezembro de 2025

Data PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Checklist de prontidão

Apenas fatos públicos. Nunca publicamos probabilidade de aprovação.

Atualizado em 15 de set. de 2026

Desfecho primário atingidoDesconhecido

Sobrevida global significativa ou em tendênciaDesconhecido

Parcela de pacientes nos EUA/OcidenteMisto

106 de 396 centros nos Estados Unidos

Comitê consultivo agendadoFavorável

Nenhum comitê consultivo anunciado

Data PDUFA prorrogadaPreocupação

Agios: FDA define 1º de novembro de 2026 como PDUFA para a sNDA de mitapivat na doença falciforme

Registro de inspeção de fabricaçãoDesconhecido

Sem registro público de inspeção

Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula)Desconhecido

Precedente da mesma classeDesconhecido

Empresas relacionadas

Cada relação é respaldada pelo arquivamento que a declarou.

NewBridge Pharmaceuticals Não listada nos EUAParceira

Avanzanite Bioscience B.V. Não listada nos EUAParceira

AGIOAgiosProprietária

Comunicado da empresa 22 de mai. de 2026
Comunicado da empresa 13 de jun. de 2026
Comunicado da empresa 12 de mai. de 2026

Confira cada data na fonte primária vinculada. Apenas informativo. Não é recomendação de investimento. A SimianX não tem vínculo com a FDA nem com a SEC.

Ensaios registrados

ID do registro	Fase	Status	Conclusão primária	Participantes	Centros
NCT05175105	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	13 de dez. de 2024	30	11 de 19 centros nos Estados Unidos
NCT04770753	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	13 de nov. de 2023	194	6 de 68 centros nos Estados Unidos
NCT06286046	Fase 2	Retirado	1 de mai. de 2027	0
NCT03853798	Fase 3	Concluído	3 de jul. de 2024	90	12 de 42 centros nos Estados Unidos
NCT07656415	Fase 3	Recrutando	1 de ago. de 2029	159	3 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT04770779	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	11 de abr. de 2024	258	10 de 75 centros nos Estados Unidos
NCT05144256	Fase 3	Ativo, sem recrutamento	3 de mai. de 2024	49	9 de 22 centros nos Estados Unidos
NCT06924970	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	12 de mai. de 2026	59	10 de 20 centros nos Estados Unidos
NCT07506863	Fase 3	Recrutando	1 de jun. de 2029	54	3 de 3 centros nos Estados Unidos
NCT07517133	Fase 3	Recrutando	1 de mar. de 2029	45	4 de 4 centros nos Estados Unidos
NCT04610866	Fase 1/2	Ativo, sem recrutamento	28 de fev. de 2028	15	1 de 1 centros nos Estados Unidos
NCT05935202	Fase 2	Ainda não recrutando	15 de jul. de 2025	25	0 de 2 centros nos Estados Unidos
NCT05031780	Fase 2/3	Ativo, sem recrutamento	30 de out. de 2025	286	28 de 91 centros nos Estados Unidos
NCT05490446	Fase 2	Ativo, sem recrutamento	17 de mar. de 2026	87	9 de 45 centros nos Estados Unidos
NCT07055243	Fase 2	Recrutando	30 de jun. de 2026	9	0 de 1 centros nos Estados Unidos