Agios: FDA aprova AQVESME (mitapivat) para anemia talassêmica

A FDA aprovou AQVESME (mitapivat) em dezembro de 2025 como o único medicamento para anemia em adultos com talassemia alfa ou beta, independentemente da carga transfusional. O produto já está disponível nos EUA após a implementação do REMS no final de janeiro de 2026. Isso converte o caminho regulatório de pendente para aprovado e lança a disponibilidade comercial.

Fatos principais

Arquivado: 12 de fev. de 2026, 11:32
Evento: Aprovação da FDA
Direção: Positivo
Empresa: AGIOAgios
Ativo: mitapivat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte
Calendário: Decisão da FDA (PDUFA) · 1 de nov. de 2026 · Aprovado

Trecho da fonte

EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • PYRUKYND® (mitapivat) worldwide net revenues of $20.0 million in fourth quarter and $54.0 million for full year • AQVESME™ (mitapivat) for thalassemia now available in U.S. following FDA approval • Company will have pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease in first quarter of 2026 • Phase 2 tebapivat trial in sickle cell disease fully enrolled; topline results expected in second half of 2026 • $1.2 billion dollars in cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2025 CAMBRIDGE, Mass. , Feb. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biopharmaceu

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