Agios planeja submissão de sNDA para mitapivat na doença falciforme no 2T 2026

Agios confirmou que submeterá uma sNDA para mitapivat na doença falciforme sob o caminho de aprovação acelerada da FDA no segundo trimestre de 2026 após concluir sua reunião pré-sNDA com a FDA. O registro segue as aprovações anteriores da empresa para talassemia e é posicionado como o próximo passo regulatório para o ativo.

Fatos principais

Arquivado: 29 de abr. de 2026, 10:32
Evento: Pedido submetido
Direção: Neutro
Empresa: AGIOAgios
Ativo: mitapivat
Fonte: SEC 8-K
Confiança: Com fonte

Trecho da fonte

EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026

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