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RelevantePedido aceito
Ionis: NDA de zilganersen aceito para Revisão Prioritária; PDUFA 22 set 2026
A FDA aceitou a NDA para zilganersen e concedeu Revisão Prioritária, estabelecendo uma data-alvo de ação PDUFA para 22 de setembro de 2026. O pedido é respaldado pelo estudo pivotal de Fase 1-3 que demonstrou estabilização estatisticamente significativa da velocidade da marcha na semana 61. Isso avança zilganersen em direção a uma potencial primeira terapia aprovada para a doença de Alexander.
Fatos principais
- Arquivado
- 23 de mar. de 2026, 11:00
- Evento
- Pedido aceito
- Direção
- Positivo
- Empresa
IONSIonis- Ativo
- zilganersen
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de set. de 2026 · Positivo
Trecho da fonte
Ionis anuncia NDA de zilganersen para doença de Alexander (AxD) aceito pela FDA para Revisão Prioritária Ionis anuncia NDA de zilganersen para doença de Alexander (AxD) aceito pela FDA para Revisão Prioritária Ionis anuncia NDA de zilganersen para doença de Alexander (AxD) aceito pela FDA para Revisão Prioritária – Data PDUFA definida para 22 de setembro de 2026 – Ionis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IONS) anunciou hoje que a Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aceitou para Revisão Prioritária o New Drug Application (NDA) de zilganersen, um medicamento experimental direcionado a RNA para doença de Alexander (AxD), uma condição neurológica rara, progressiva e frequentemente fatal. A FDA definiu uma data-alvo de ação Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 22 de setembro de 2