Sector Watch / Biofarma · Aprovações da FDA / zilganersen Registro de fonte primária
Nível de decisão Aprovação da FDA
Ionis Pharmaceuticals, Inc. · FDA aprova Zanvastro (zilganersen) FDA lista Zanvastro (zilganersen) como aprovação de medicamento inovador #37 de 2026 em 2026-09-03: Para tratar a doença de Alexander em pacientes pediátricos e adultos
Fatos principais
Arquivado 3 de set. de 2026, 00:00
Evento Aprovação da FDA
Direção Positivo
Confiança Com fonte
Calendário Decisão da FDA (PDUFA) · 22 de set. de 2026 · Aprovado Checklist de prontidão na época Desfecho primário atingido Favorável
Ionis: Zilganersen Fase 1-3 resultados preliminares positivos na doença de Alexander
Sobrevida global significativa ou em tendência Desconhecido
Parcela de pacientes nos EUA/Ocidente Favorável
4 de 13 centros nos Estados Unidos
Comitê consultivo agendado Favorável
Nenhum comitê consultivo anunciado
Data PDUFA prorrogada Desconhecido
Registro de inspeção de fabricação Desconhecido
Sem registro público de inspeção
Sinais na linguagem da empresa (discussões de bula) Desconhecido
Precedente da mesma classe Desconhecido
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