CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar berencana mengajukan NDA untuk iopofosine I 131 pada r/r WM pada pertengahan 2027

Perusahaan memulai aktivasi lokasi untuk uji coba Fase 3 konfirmatori iopofosine I 131 dan mengumumkan rencana untuk mengajukan NDA di bawah Program Persetujuan Dipercepat FDA pada pertengahan 2027. Pengajuan ini akan didukung oleh data dari studi CLOVER WaM Fase 2b yang menunjukkan tingkat respons mayor sebesar 79,2% dan durasi respons median 16 bulan pada pasien Waldenström macroglobulinemia yang kambuh/refrakter.

Cellectar menerima RPDD untuk iopofosine I 131 pada r/r pHGG

Perusahaan menerima Rare Pediatric Drug Designation untuk iopofosine I 131 pada glioma derajat tinggi pediatrik yang kambuh/refrakter dan tidak dapat dioperasi. Penunjukan ini menambah enam Orphan Drug Designation, lima Rare Pediatric Drug Designation, dan dua Fast Track Designation yang telah diberikan oleh FDA untuk berbagai indikasi kanker.

Cellectar: SAWP EMA mengonfirmasi kelayakan CMA untuk iopofosine I 131 pada WM

SAWP menyarankan bahwa iopofosine I 131 memenuhi persyaratan kelayakan untuk pengajuan Conditional Marketing Authorization pada populasi WM pasca-BTKi. Perusahaan kini berencana mengajukan aplikasi CMA pada awal 2026, dengan potensi persetujuan dan peluncuran di Eropa pada 2027.