HIND Vyome

Vyome mengajukan aplikasi Penetapan Obat Yatim Piatu VT-1953 ke FDA

Vyome mengajukan aplikasi Penetapan Obat Yatim Piatu ke FDA untuk VT-1953. Perusahaan juga mengajukan proposal untuk panduan FDA mengenai manufaktur, toksikologi, PK, dan langkah pengembangan klinis untuk aset tersebut. Tidak ada tanggal PDUFA atau komite penasihat yang diumumkan.

Vyome Holdings: Laporan valuasi VT-1953 untuk gejala MFW

Laporan ini memposisikan VT-1953 sebagai terapi topikal kelas pertama yang potensial untuk gejala luka ganas berjamur, tanpa kompetitor yang disetujui atau berada di tahap akhir yang teridentifikasi. Laporan ini menetapkan rNPV AS sebesar $455M pada penyelesaian Fase 2 (H1 2026) yang meningkat menjadi $1.086B setelah pembacaan Fase 3 (H1 2028) dan memproyeksikan pasar yang dapat dialamatkan sebesar $2.2B pada 2026 dengan pangsa puncak 30%. Dokumen ini tidak menyediakan tanggal pengajuan regulasi atau interaksi FDA.