IRON Disc Medicine

Disc Medicine получает CRL для NDA bitopertin при EPP

FDA выдала CRL для NDA bitopertin, сославшись на отсутствие корреляции между снижением PPIX и клиническими конечными точками в исследованиях AURORA и BEACON. Агентство требует результатов Phase 3 APOLLO для поддержки традиционного одобрения. Ключевые данные APOLLO ожидаются в Q4 2026, с возможной повторной подачей и решением FDA к середине 2027 года.

Disc Medicine, Inc. · письмо о полном отказе (NDA 220707)

FDA выдало письмо о полном отказе по NDA 220707 от 2026-02-13.

Disc Medicine: Bitopertin NDA принята 28 ноября в рамках пилотного проекта CNPV

FDA приняла NDA на bitopertin 28 ноября. Заявка была отобрана для пилотной программы Commissioner’s National Priority Voucher, которая сокращает ожидаемый период рассмотрения до 1-2 месяцев и сохраняет предполагаемую дату решения до конца января 2026 года.

Disc Medicine подает NDA на битопертин при ЭПП; получает CNPV

Disc подала NDA на битопертин, запрашивая ускоренное одобрение при ЭПП 29 сентября 2025 года. FDA выдало ваучер Commissioner’s National Priority Voucher, сократив ожидаемый срок рассмотрения до 1-2 месяцев с момента принятия. Компания ускоряет подготовку к запуску в случае возможного одобрения в США в конце 2025 или начале 2026 года.

Disc Medicine подает NDA на битопертин при ЭПП

Disc Medicine подала NDA на ускоренное одобрение битопертина при ЭПП 29 сентября 2025 года. FDA выдало ваучер Национального приоритетного комиссара, сократив ожидаемый срок рассмотрения NDA до 1-2 месяцев. Компания теперь ожидает потенциального одобрения и запуска в США в конце 2025 или начале 2026 года.

Disc Medicine получает CNPV FDA для битопертина при ЭПП

FDA предоставила Disc Medicine ваучер Комиссара по национальным приоритетам для битопертина при ЭПП, обеспечивающий расширенные коммуникации, скользящий обзор и возможность сократить время рассмотрения NDA до 1-2 месяцев. NDA было подано в сентябре 2025 года по пути ускоренного одобрения для пациентов в возрасте от 12 лет и старше.