Disc Medicine soumet une NDA pour le bitopertin dans l'EPP ; reçoit le CNPV

Disc a soumis une NDA pour le bitopertin demandant une approbation accélérée dans l'EPP le 29 septembre 2025. La FDA a attribué le Commissioner’s National Priority Voucher, réduisant la durée d'examen prévue à 1-2 mois à compter de l'acceptation. La société accélère les préparatifs de lancement pour une approbation potentielle aux États-Unis fin 2025 ou début 2026.

Faits clés

Déposé: 6 nov. 2025, 13:33
Événement: Dossier soumis
Direction: Positif
Société: IRONDisc Medicine
Actif: bitopertin
Source: SEC 8-K
Fiabilité: Sourcé

Extrait de la source

EX-99.1 2 iron-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Disc Medicine Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Submitted a New Drug Application (NDA) for accelerated approval of bitopertin in erythropoietic protoporphyria (EPP) on September 29, 2025; Awarded the FDA Commissioner’s National Priority Voucher (CNPV), which is designed to shorten the expected NDA review period to 1-2 months from NDA acceptance • Acceleration of ongoing efforts to support the potential earlier approval and commercialization of bitopertin for EPP in the US, expected in late 2025 or early 2026 • Initial data from Phase 2 study of DISC-0974 in patients with anemia of myelofibrosis (MF) to be presented at the American Society of Hematology (ASH) conference in December • Progr

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