LNTH Lantheus

Lantheus ได้รับจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์สำหรับ LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide) NDA

FDA ได้ออกจดหมายตอบกลับที่สมบูรณ์เมื่อวันที่ 26 มิถุนายน 2026 โดยปฏิเสธการอนุมัติ NDA ภายในวันที่ 29 มิถุนายน 2026 ตามกำหนด PDUFA จดหมายดังกล่าวระบุถึงปัญหาสภาพโรงงานผลิตของบุคคลที่สามที่ยังไม่ได้รับการแก้ไข ไม่พบข้อบกพร่องด้านคลินิก ความปลอดภัย หรือประสิทธิภาพ การอนุมัติในขณะนี้ขึ้นอยู่กับการแก้ไขปัญหาการตรวจสอบโรงงานอย่างน่าพอใจ

Lantheus: FDA อนุมัติ PYLARIFY TruVu (piflufolastat F18)

FDA อนุมัติแบบเต็มรูปแบบสำหรับ PYLARIFY TruVu ซึ่งเป็นสูตรใหม่ของตัวแทนการถ่ายภาพ PSMA PET ของบริษัท การเปิดตัวเชิงพาณิชย์แบบเป็นขั้นตอนตามภูมิศาสตร์มีแผนที่จะเริ่มในไตรมาสที่ 4 ปี 2026 ซึ่งสอดคล้องกับความพร้อมด้านการเข้ารหัส การครอบคลุม การชำระเงิน และ PMF การอนุมัตินี้ช่วยเพิ่มประสิทธิภาพในการผลิตและความยืดหยุ่นในการจัดหา

Lantheus: FDA กำหนดวันที่ PDUFA สำหรับสารถ่ายภาพ PET สามชนิด

The FDA has set three new PDUFA target action dates: March 6 2026 for the new piflufolastat F 18 PSMA PET formulation, March 29 2026 for LNTH-2501 (Ga 68 edotreotide kit for SSTR+ NETs), and August 13 2026 for MK-6240 (F 18 tau PET agent). These dates establish the next regulatory milestones for Lantheus’ radiopharmaceutical pipeline.