MIST Milestone Pharma

Milestone Pharmaceuticals präsentiert PSVT-Daten auf dem ESC-Kongress vom 28.-31. August

Das Unternehmen gab bekannt, dass eine Analyse der Belastung von PSVT-Patienten und der Auswirkungen auf die Lebensqualität auf dem Kongress der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (28.-31. August 2026) vorgestellt wird. Es handelt sich um eine geplante wissenschaftliche Kongresspräsentation, nicht um eine regulatorische Entscheidung oder ein neues klinisches Ergebnis.

Milestone startet Phase-3-Studie zu AFib-RVR für Etripamil

Milestone hat ein Phase-3-Registrierungsprogramm zur Bewertung von selbst verabreichtem Etripamil bei Vorhofflimmern mit schneller ventrikulärer Antwort (AFib-RVR) initiiert. Das Unternehmen nimmt klinische Zentren in Betrieb und erwartet die Aufnahme des ersten Patienten im zweiten Halbjahr 2026, entsprechend dem sNDA-Zulassungsweg.

Milestone Pharmaceuticals erhält FDA-Zulassung für CARDAMYST (etripamil) Nasenspray

Die FDA hat CARDAMYST (etripamil) Nasenspray zur Konversion akuter symptomatischer PSVT-Episoden in den Sinusrhythmus bei Erwachsenen zugelassen. Das Produkt ist nun für die Selbstverabreichung durch Patienten indiziert und bietet eine neue nicht-invasive Behandlungsoption mit nachgewiesener Wirksamkeit in der RAPID-Studie. Die Zulassung ermöglicht Milestone den Beginn von kommerziellen Launch-Aktivitäten mit einem 60-köpfigen Außendienst, der auf ca. 10.000 Verschreiber abzielt.

MIST: PDUFA-Zieldatum 13. Dezember 2025 für CARDAMYST (etripamil) Nasenspray bei PSVT

Der NDA für etripamil Nasenspray befindet sich in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung am 13. Dezember 2025. Milestone hat die Vorbereitungen für den Launch abgeschlossen und die Finanzierung gesichert, um bei einer Genehmigung eine schnelle Kommerzialisierung zu ermöglichen.