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NRXP NRX Pharmaceuticals
NRX Pharmaceuticals Inc est une société pharmaceutique de petites molécules en phase clinique qui développe et prévoit de distribuer de nouveaux traitements pour les troubles du système nerveux central et les maladies pulmonaires potentiellement mortelles. La société développe NRX-100/101, le premier régime médicamente…
Actifs enregistrés: ketamine
Calendrier des catalyseurs
Catalyseurs datés de NRXP, y compris ceux récemment décidés.
Événements récents de première main
Tous les événements de première main de NRXP, les plus récents d'abord.
NRXPNRX PharmaceuticalsL'ANDA pour le kétamine sans conservateur a terminé l'examen de premier cycle de la FDA sans aucune déficience majeure liée au médicament ; le seul élément restant (attestation du fabricant sur le flacon) a été soumis. La société fabrique maintenant 5 millions de doses de stock de lancement et vise une approbation et une commercialisation en 2026.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRx Pharmaceuticals organise une conférence d'examen ANDA de la FDA le 10 août
La société a annoncé une conférence téléphonique pour discuter de l'achèvement par la FDA de l'examen du premier cycle de son ANDA pour la kétamine sans conservateur. L'appel couvrira le parcours réglementaire vers l'approbation et les plans commerciaux après l'examen.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP : la FDA identifie une seule déficience majeure dans l’ANDA du kétamine
La FDA a terminé l’examen de première ronde de l’ANDA du kétamine sans conservateur de NRXP sans déficiences liées au médicament. Une déficience majeure a été citée concernant l’embout de flacon luer-lock ; la FDA a demandé des certifications du fabricant indiquant que le flacon est identique à trois ANDA déjà approuvés. La FDA s’est engagée à un réexamen immédiat et au cycle le plus court possible.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRx Pharmaceuticals : dépôt de la NDA pour NRX-100 prévu au T2 2026, PDUFA 2026
Après la réunion de type C avec la FDA, NRx prévoit désormais une NDA complète pour NRX-100 en utilisant les données des essais existants ainsi que des preuves du monde réel issues de la base de données Osmind. La FDA a indiqué que les critères d'évaluation pourraient soutenir une approbation complète plutôt qu'une approbation accélérée ; l'indication a été élargie à une population plus large de TRD avec suicidalité. Le dépôt de la NDA est ciblé pour le T2 2026 en vue d'une date PDUFA en 2026.
NRXPNRX PharmaceuticalsNRXP : la FDA accorde une pétition d'adéquation pour KETAFREE™ kétamine sans conservateur
La FDA a accordé la pétition d'adéquation pour la concentration proposée du produit kétamine à usage unique sans conservateur de la société (KETAFREE™). Cette autorisation permet le redépôt immédiat de la demande abrégée de nouveau médicament pour KETAFREE™. Le produit est destiné à remplacer les flacons multidoses contenant le conservateur toxique chlorure de benzéthonium.
Comparables par capitalisation
Sociétés du même secteur dont la capitalisation est la plus proche de NRXP.
AECAnfield EnergyCapitalisation 98,0 M $US · 1 médicaments suivis
ALDXAldeyraCapitalisation 101,1 M $US · 2 médicaments suivis
QTTBQ32 BioCapitalisation 93,9 M $USIINOInovio PharmaceuticalsCapitalisation 92,2 M $US · 2 médicaments suivis · 1 catalyseurs à venir
CGTXCognition TherapeuticsCapitalisation 104,5 M $US · 1 médicaments suivis · 1 catalyseurs à venir
GANXGain TherapeuticsCapitalisation 88,8 M $US
GOSSGossamer BioCapitalisation 88,6 M $US · 1 médicaments suivis · 3 catalyseurs à venir
IMMPImmutepCapitalisation 87,0 M $US · 1 médicaments suivis · 2 catalyseurs à venir