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enGene detalimogene के लिए 4Q 2026 में BLA आरंभ की योजना बनाता है

enGene ने detalimogene के लिए 4Q 2026 में BLA फाइलिंग आरंभ करने की योजना की घोषणा की। FDA के साथ प्री-BLA बैठक उसी तिमाही में निर्धारित है, और CR किसी भी समय और स्थायित्व पर अपडेटेड पिवोटल-कोहोर्ट डेटा समवर्ती रूप से जारी किया जाएगा। कंपनी ने सर्फैक्टेंट सेफ्टी रन-इन भी क्लियर कर लिया है और 15 अक्टूबर, 2026 को KOL वेबिनार आयोजित करेगी।

enGene: LEGEND पिवोटल कोहॉर्ट का 12-महीने का डेटा और BLA फाइलिंग 2026 की दूसरी छमाही में अपेक्षित

कंपनी ने घोषणा की कि LEGEND अध्ययन का पिवोटल कोहोर्ट पूरी तरह से नामांकित हो चुका है (N=47) और detalimogene voraplasmid के लिए 12-महीने का डेटा और संभावित BLA सबमिशन दोनों 2026 की दूसरी छमाही में अपेक्षित हैं। प्रस्तुति में किसी भी समय 54% पूर्ण प्रतिक्रिया दर और नियामक गतिविधियों का समर्थन करने के लिए $285 मिलियन नकद स्थिति पर भी प्रकाश डाला गया।

enGene: पिवोटल कोहोर्ट 12-महीने का डेटा और BLA फाइलिंग 2H 2026 में अपेक्षित

जुलाई 2026 की कॉर्पोरेट प्रस्तुति में कहा गया है कि detalimogene voraplasmid के लिए पिवोटल कोहोर्ट 12-महीने का डेटा रीडआउट और BLA फाइलिंग दोनों 2026 की दूसरी छमाही में अपेक्षित हैं। इससे अगला नियामक मील का पत्थर LEGEND अध्ययन रीडआउट के बाद नियोजित BLA सबमिशन के रूप में निर्धारित होता है।

enGene detalimogene के लिए 2H 2026 में BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

The company announced plans to hold a pre-BLA meeting with the FDA and initiate BLA submission for detalimogene in the second half of 2026. Potential FDA approval is guided for 2027. The pivotal LEGEND cohort (Cohort 1) in BCG-unresponsive NMIBC with CIS is intended to support the filing.

enGene 2H 2026 में detalimogene के लिए 12-महीने CR डेटा और pre-BLA FDA मीटिंग की योजना बना रहा है

कंपनी LEGEND Cohort 1 से 12-महीने complete response और durability डेटा का इंतजार करेगी, फिर 2H 2026 में FDA से BLA सबमिशन शुरू करने पर चर्चा करेगी। अतिरिक्त LEGEND cohorts (2a, 2b, 3) को 50% workforce reduction के हिस्से के रूप में रोक दिया गया है ताकि planned BLA और pre-commercial activities के लिए cash बचाया जा सके।

enGene: LEGEND पिवोटल कोहोर्ट में detalimogene से 54% CR, 6-माह में 43% CR

प्रेस रिलीज़ LEGEND परीक्षण के 125-रोगी pivotal cohort से अद्यतन अंतरिम प्रभावकारिता और सुरक्षा डेटा प्रदान करती है। डेटा किसी भी समय 54% पूर्ण प्रतिक्रिया दर और छह महीने में 43% दिखाते हैं, जिसमें मांसपेशी-आक्रमणकारी रोग में 3.2% की कम प्रगति दर और अनुकूल सहनशीलता है। कंपनी आगे FDA जुड़ाव और H2 2026 में संभावित BLA फाइलिंग अपडेट की योजना बना रही है।

enGene 2H 2026 में detalimogene के लिए BLA सबमिशन की योजना बना रहा है

कंपनी ने BCG-unresponsive NMIBC with CIS में चल रहे LEGEND Phase 2 ट्रायल के pivotal Cohort 1 के आधार पर detalimogene के लिए Biologics License Application (BLA) सबमिशन टाइमलाइन की घोषणा की। enGene Therapeutics Inc. नाम बदलना 2027 में संभावित कमर्शियल ऑर्गेनाइजेशन की ओर कंपनी के ट्रांजिशन को दर्शाता है।

enGene: LEGEND पिवोटल कोहोर्ट का अपडेट 2026 के वसंत में एक चिकित्सा सम्मेलन में प्रस्तुत करने की योजना

प्रेस रिलीज़ LEGEND pivotal-cohort डेटा अपडेट को spring 2026 मेडिकल कॉन्फ्रेंस में शेड्यूल करती है और पुष्टि करती है कि 12-month CR रीडआउट और BLA सबमिशन दोनों 2H 2026 में अपेक्षित हैं। ये माइलस्टोन high-risk BCG-unresponsive NMIBC with CIS के लिए detalimogene के नियामक मार्ग को निर्धारित करते हैं।

enGene 2H 2026 में detalimogene BLA फाइलिंग की योजना बना रहा है

कंपनी ने pivotal-cohort नामांकन (125 रोगी) पूरा कर लिया है और post-amendment रोगियों में 62% 6-month CR की रिपोर्ट की है। अब यह pivotal cohort के लिए BLA सबमिशन 2026 की दूसरी छमाही में करने का मार्गदर्शन देता है, जो FDA CDRP स्वीकृति और 2H 2028 तक की नकदी रनवे द्वारा समर्थित है।