ATRA Atara Biotherapeutics

アタラ:FDAとのタイプA会議でtab-cel BLAの再提出への道筋を確認

AtaraとパートナーのPierre Fabreは、既存の第3相ALLELE試験データがtabelecleucel BLAの再提出を裏付けることができるというFDAのガイダンスを受け取りました。再提出には、追加の患者と長期追跡を含む更新されたデータセットが含まれます。AtaraはFDA承認時に3100万ドルのマイルストンおよび売上高に対する2桁のロイヤリティの対象となります。

Atara: FDAミーティング実施; PFP、tab-cel BLA再提出計画

Pierre Fabre PharmaceuticalsはFDAとの生産的なミーティングを実施し、歴史的対照を用いた単群試験がマーケティング申請を支持できるとの合意を得た。PFPは追加患者および長期追跡を含む更新されたALLELEデータセットを再提出計画の一部として提出する予定である。Ataraは第3四半期にさらなる規制当局の最新情報を提供する予定である。

Atara:tab-celのCRLに関するFDA Type A会議、再申請の道筋を確定

FDAは、tab-cel BLAの再提出を支持するための適切かつ十分に管理された試験として、事前指定された歴史的対照を用いた単群試験が適切であることに同意した。PFPは、追加の患者および長期フォローアップを含む更新されたALLELEデータセットと支持的データを提出する予定である。AtaraはQ3にさらなる規制当局の更新を期待している。

Atara、tab-cel CRLに関するFDA Type Aミーティングを予定

FDAはPierre FabreとのType Aミーティングを予定し、2026年1月9日のtab-cel BLAに対するCRLについて協議する。ミーティングではCRLの指摘事項に対処し、新たに収集した有効性データによる再申請の可能性を探る。Ataraは2026年第2四半期に規制当局向けの最新情報を提供する予定。

Atara Biotherapeutics: パートナーがtab-cel CRLに関するFDA Type Aミーティングを要請

Pierre Fabre Pharmaceuticalsは、2026年1月9日のtab-cel BLAに対するCRLに対応するため、FDAにType Aミーティング要請とブリーフィングブックを提出した。提出資料には、ALLELE試験に関する追加の文脈と、潜在的な再提出に向けた最新の有効性および支持的データが含まれている。

Atara: tab-cel PDUFAを2026年1月10日に設定

FDAはtab-celのBLA再提出を受理し、優先審査を付与し、クラス2再提出のPDUFA目標アクション日を2026年1月10日としました。AtaraはBLAスポンサーシップおよびtab-celのほぼすべての活動をPierre Fabre Laboratoriesに移管しました。承認されればAtaraに4000万ドルのマイルストーン支払いが発生します。