Zeitleiste Neueste zuerst.
Readiness-Checkliste Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.
Aktualisiert am 15. Sept. 2026
Primärer Endpunkt erreicht Unbekannt
Gesamtüberleben signifikant oder mit Trend Unbekannt
Anteil US-/westlicher Patienten Günstig
6 von 8 Zentren in den USA
Beratungsausschuss angesetzt Günstig
Kein Beratungsausschuss angekündigt
PDUFA-Termin verschoben Unbekannt
Inspektionsakte der Produktionsstätte Bedenklich
REGENXBIO: FDA verhängt klinischen Stopp für RGX-121 BLA
Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche) Günstig
REGENXBIO stimmt mit FDA über NAVSUNLI BLA-Wiedereinreichungsweg überein
Präzedenzfall derselben Klasse Bedenklich
REGENXBIO erhält FDA CRL für RGX-121 BLA bei MPS II
Verbundene Unternehmen Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.
Nippon Shinyaku Nicht in den USA gelistet Partner
Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.
Registrierte Studien Register-ID Phase Status Primärer Abschluss Teilnehmer Standorte NCT04571970 Phase 1/2 Abgeschlossen 9. Mai 2023 6 1 von 2 Standorten in den USA NCT03566043 Phase 2/3 Aktiv, keine Rekrutierung 27. Nov. 2023 48 4 von 5 Standorten in den USA NCT07236606 Phase 3 Aktiv, keine Rekrutierung 30. Apr. 2028 2 1 von 1 Standorten in den USA
Weitere Wirkstoffe von REGENXBIO Weitere Wirkstoffe und Kandidaten desselben Unternehmens in diesem Sektor.