संपत्ति प्रोफ़ाइल

clemidsogene lanparvovec · REGENXBIO (RGNX)

संकेत: म्यूकोपॉलीसैकेराइडोसिस टाइप II (MPS II)
अन्य नाम: RGX-121, NAVSUNLI

कंपनी

Regenxbio Inc एक क्लिनिकल-स्टेज बायोटेक्नोलॉजी कंपनी है जो जीन थेरेपी उपचारों के विकास पर केंद्रित है। इसके उत्पाद उम्मीदवार आनुवंशिक दोषों को दूर करने या चिकित्सीय प्रोटीन के उत्पादन को सक्षम करने के लिए कोशिकाओं तक जीन पहुंचाने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। कंप…

RGNX का लाइव विश्लेषण शुरू करें 8-एजेंट AI विश्लेषण चलाएँ

कैलेंडर पर

फ़र॰ 2026

8 फ़र॰ 2026

265 दिन पहले

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO: RGX-121 PDUFA 8 फरवरी 2026 के लिए निर्धारित

FDA फ़ैसला (PDUFA)पूर्ण प्रतिक्रिया पत्रSEC 8-K

अप्रैल 2028

30 अप्रैल 2028

547 दिनों में

RGNXREGENXBIO

clemidsogene lanparvovec: फेज़ 3 ट्रायल NCT07236606 में प्राइमरी एंडपॉइंट डेटा संग्रह पूरा होने की उम्मीद है (आमतौर पर इसके बाद टॉपलाइन रिजल्ट जारी होते हैं)

प्राथमिक एंडपॉइंट डेटा संग्रह पूर्णClinicalTrials.gov

समयरेखा

नवीनतम पहले।

24 अग॰ 2026

09:20 pm

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO: FDA ने RGX-121 की BLA पर क्लिनिकल होल्ड लगाई

विनिर्माण निरीक्षणSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

22 जून 2026

11:30 am

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO FDA के साथ NAVSUNLI BLA पुनः सबमिशन पथ पर सहमत

आवेदन जमाकंपनी की प्रेस विज्ञप्ति रिकॉर्ड खोलें

10 फ़र॰ 2026

02:44 am

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO को MPS II के लिए RGX-121 BLA पर FDA से CRL प्राप्त हुआ

पूर्ण प्रतिक्रिया पत्रSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

6 नव॰ 2025

12:38 pm

RGNXREGENXBIO

REGENXBIO: RGX-121 PDUFA 8 फरवरी, 2026 के लिए निर्धारित

PDUFA तारीख़ तयSEC 8-K रिकॉर्ड खोलें

तैयारी चेकलिस्ट

केवल सार्वजनिक तथ्य। हम कभी मंज़ूरी की संभावना प्रकाशित नहीं करते।

15 सित॰ 2026 को अपडेट

प्राथमिक एंडपॉइंट पूराअज्ञात

समग्र उत्तरजीविता महत्वपूर्ण या सकारात्मक रुझानअज्ञात

अमेरिकी/पश्चिमी रोगियों का हिस्साअनुकूल

8 में से 6 केंद्र अमेरिका में

सलाहकार समिति निर्धारितअनुकूल

कोई सलाहकार समिति घोषित नहीं

PDUFA तिथि बढ़ाई गईअज्ञात

विनिर्माण निरीक्षण रिकॉर्डचिंताजनक

REGENXBIO: FDA ने RGX-121 की BLA पर क्लिनिकल होल्ड लगाई

कंपनी की भाषा के संकेत (लेबल चर्चा)अनुकूल

REGENXBIO FDA के साथ NAVSUNLI BLA पुनः सबमिशन पथ पर सहमत

समान श्रेणी की मिसालचिंताजनक

REGENXBIO को MPS II के लिए RGX-121 BLA पर FDA से CRL प्राप्त हुआ

पंजीकृत ट्रायल

रजिस्ट्री ID	चरण	स्थिति	प्राथमिक समाप्ति	भर्ती	केंद्र
NCT03566043	चरण 2/3	सक्रिय, भर्ती बंद	27 नव॰ 2023	48	5 में से 4 केंद्र संयुक्त राज्य अमेरिका में
NCT04571970	चरण 1/2	पूर्ण	9 मई 2023	6	2 में से 1 केंद्र संयुक्त राज्य अमेरिका में
NCT07236606	चरण 3	सक्रिय, भर्ती बंद	30 अप्रैल 2028	2	1 में से 1 केंद्र संयुक्त राज्य अमेरिका में

REGENXBIO के अन्य उत्पाद

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