Profile ng asset

cytisinicline · Achieve Life Sciences (ACHV)

Indikasyon: pagkagumon sa nikotina (pagtigil sa paninigarilyo)

Kumpanya

Ang Achieve Life Sciences Inc. ay isang specialty pharmaceutical company na nasa huling yugto ng klinikal na pag-aaral na may tanging misyon na tugunan ang epidemya ng pagka-adik sa nikotina sa pamamagitan ng pagbuo at komersyalisasyon ng cytisinicline. Ang cy…

Simulan ang live na pagsusuri ng ACHV Patakbuhin ang 8-agent AI analysis Overview ng stock

Nasa kalendaryo

Hun 2026

Hun 20, 2026

88 araw na ang nakalipas

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: Tinanggap ng FDA ang cytisinicline NDA; PDUFA Hunyo 20, 2026

Desisyon ng FDA (PDUFA)Complete response letterSEC 8-K

Nob 2026

Nob 15, 2026

sa loob ng 60 araw

ACHVAchieve Life Sciences

cytisinicline: inaasahang matapos ang koleksyon ng datos sa primary endpoint ng Phase 3 trial na NCT07392125 (karaniwang sinusundan ito ng topline results)

Tapos na ang pangongolekta ng primary endpoint dataClinicalTrials.gov

Timeline

Pinakabago muna.

Decision-grade

Ago 11, 2026

08:04 PM

ACHVAchieve Life Sciences

Natanggap ng Achieve ang CRL para sa cytisinicline NDA; muling pagsusumite planado sa Q4 2026

Complete response letterSEC 8-K Buksan ang record2 update

Decision-grade

May 12, 2026

11:20 AM

ACHVAchieve Life Sciences

Inaasahan ng Achieve Life Sciences ang FDA CRL sa cytisinicline NDA sa Hunyo 20, 2026

Pinalawig ang petsa ng PDUFASEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Mar 24, 2026

11:05 AM

ACHVAchieve Life Sciences

ACHV: Tinanggap ng FDA ang cytisinicline NDA; Itinakda ang PDUFA sa Hunyo 20, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Materyal

Nob 6, 2025

12:10 PM

ACHVAchieve Life Sciences

Achieve Life Sciences: Tinanggap ng FDA ang NDA ng cytisinicline; PDUFA Hunyo 20, 2026

Tinanggap ang aplikasyonSEC 8-K Buksan ang record

Readiness checklist

Pampublikong fact lang. Hindi kami kailanman naglalathala ng probabilidad ng pag-apruba.

Na-update Set 15, 2026

Naabot ang primary endpointHindi alam

Makabuluhan o pataas ang overall survivalHindi alam

Bahagi ng pasyenteng US/KanluranPaborable

58 sa 58 site ang nasa United States

Nakatakda ang advisory committeePaborable

Walang inanunsyong advisory committee

Pinalawig ang petsa ng PDUFAMay alalahanin

Inaasahan ng Achieve Life Sciences ang FDA CRL sa cytisinicline NDA sa Hunyo 20, 2026

Tala ng inspeksyon sa pagmamanupakturaHindi alam

Walang pampublikong tala ng inspeksyon

Senyales sa wika ng kumpanya (usapan sa label)Hindi alam

Katulad na uri ng naunaMay alalahanin

Natanggap ng Achieve ang CRL para sa cytisinicline NDA; muling pagsusumite planado sa Q4 2026

Kaugnay na kumpanya

Bawat relasyon ay batay sa filing na nagsaad nito.

Adare Pharma Solutions Hindi nakalista sa USPartner

ACHVAchieve Life SciencesMay-ari

SEC 8-K May 12, 2026
SEC 8-K Ago 11, 2026
Press release ng kumpanya Hun 22, 2026

I-verify ang bawat petsa laban sa naka-link na primary source. Para sa impormasyon lang. Hindi ito payo sa pamumuhunan. Ang SimianX ay walang kaugnayan sa FDA o SEC.

Nakarehistrong trial

Registry ID	Phase	Status	Primary completion	Enrollment	Sites
NCT04576949	Phase 3	Tapos na	Dis 23, 2021	810	17 sa 17 site ay nasa United States
NCT06435221	Phase 3	Tapos na	Set 29, 2025	479	29 sa 29 site ay nasa United States
NCT07392125	Phase 3	Hindi pa nagre-recruit	Nob 15, 2026	800
NCT05206370	Phase 3	Tapos na	Mar 21, 2023	792	12 sa 12 site ay nasa United States