原始来源记录
决策级PDUFA 日期延期
Agios：FDA将PYRUKYND地中海贫血sNDA的PDUFA延期至2025年12月7日
FDA将PYRUKYND sNDA用于地中海贫血的PDUFA目标日期延长三个月至2025年12月7日，此前要求提交REMS以应对潜在肝细胞损伤风险。延期并非由于新的疗效或安全性数据；该申请仍在FDA积极审查中，美国上市准备工作正在进行。
关键事实
- 申报时间
- 2025年10月30日 10:32
- 事件
- PDUFA 日期延期
- 方向
- 消极
- 来源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有来源
- 日历
- FDA 审批决定 (PDUFA) · 2026年11月1日 · 已批准
来源摘录
EX-99.1 2 agio-103125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios公布2025年第三季度财务业绩并提供业务更新 • PYRUKYND®（mitapivat）第三季度净收入1290万美元 • PYRUKYND美国地中海贫血sNDA的PDUFA目标日期定为2025年12月7日 • CHMP对PYRUKYND用于地中海贫血通过正面意见；EC预计将于2026年初做出决定 • RISE UP 3期镰状细胞病试验全年顶线结果；潜在美国商业化上市时间为2026年 • 低风险MDS的2b期tebapivat试验已完成入组；顶线结果预计于2026年初公布 • 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和有价证券共计13亿美元 马萨诸塞州剑桥，2025年10月30日 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO)，