Enregistrement de source primaire
DécisifDate PDUFA fixée
Aquestive : NDA Anaphylm dans les temps pour la PDUFA du 31 janvier 2026
La FDA a confirmé qu'aucune réunion du Comité consultatif n'est requise pour la NDA d'Anaphylm. La demande reste dans les temps pour sa date cible PDUFA du 31 janvier 2026. La société poursuit les préparatifs de lancement aux États-Unis et les activités réglementaires au Canada et dans l'UE.
Faits clés
- Déposé
- 5 nov. 2025, 21:04
- Événement
- Date PDUFA fixée
- Direction
- Neutre
- Société
AQSTAquestive- Actif
- epinephrine
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Décision FDA (PDUFA) · 31 janv. 2026 · Lettre de réponse complète
Extrait de la source
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics publie ses résultats financiers du troisième trimestre 2025 et fournit une mise à jour sur ses activités • Lancement américain prévu d'Anaphylm™ au premier trimestre 2026, sous réserve de l'approbation de la FDA • Avancement des activités réglementaires d'Anaphylm au Canada et dans l'UE • Renforcement de la direction clinique pour assurer le succès à long terme • Consolidation du bilan pour soutenir l'exécution du lancement commercial prévu d'Anaphylm • La société organisera une conférence téléphonique pour les investisseurs le 6 novembre 2025, à 8 h 00 HE Warren, N.J., 5 novembre 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ : AQST) ("Aquestive" ou la "Société"), une société pharmaceutique qu
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