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Aquestive reicht NDA für Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingualfilm erneut ein
Aquestive hat seinen NDA bei der FDA für Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingualfilm für Typ-I-Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie erneut eingereicht. Die erneute Einreichung folgt auf einen CRL vom Januar 2026 und wird durch neue Humanfaktoren- und bestätigende PK-Studien mit überarbeiteter Verpackung und Gebrauchsanweisungen gestützt. Die FDA wird die erneute Einreichung klassifizieren und den Überprüfungszeitplan festlegen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 17. Sept. 2026, 11:02
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Beutelöffnungszeit
- 3 Sekunden (von 17 Sekunden)
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ndapressrelease-9x14x202.htm EX-99.1 ndapressrelease-9x14x202 Aquestive Therapeutics gibt die erneute Einreichung des Zulassungsantrags für ein neues Arzneimittel bei der FDA für Anaphylm™ (dibutepinephrine) Sublingualfilm bekannt ● Die erneute Einreichung wird durch positive Topline-Ergebnisse der Humanfaktoren- und pharmakokinetischen (PK) Studie gestützt, die im August 2026 bekannt gegeben wurden ● Die FDA wird die Klassifizierung der erneuten Einreichung bestimmen und den geltenden Überprüfungszeitplan nach ihrer ersten Prüfung der erneuten Einreichung festlegen WARREN, N.J., 17. September 2026 -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) („Aquestive“ oder das „Unternehmen“), ein Pharmaunternehmen, das Arzneimittel vorantreibt, um durch innovative Wissenschaft und Abgabes