Cingulate: FDA tetapkan PDUFA 31 Mei 2026 untuk NDA CTx-1301 ADHD

FDA menerima NDA untuk CTx-1301 (dexmethylphenidate HCl) melalui jalur 505(b)(2) dan menetapkan tanggal tindakan target PDUFA pada 31 Mei 2026. Aplikasi ini didukung oleh data Fase 3 yang menunjukkan onset cepat dan kemanjuran berkelanjutan sepanjang hari aktif pada pasien berusia 6 tahun ke atas. Badan tersebut telah meminta informasi tambahan CMC/manufaktur, tetapi tidak ada masalah keamanan atau kemanjuran klinis yang diajukan.

Fakta utama

Diajukan: 18 Mar 2026, 12.10
Peristiwa: Tanggal PDUFA ditetapkan
Arah: Netral
Perusahaan: CINGCingulate
Aset: dexmethylphenidate HCl
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber
Kalender: Keputusan FDA (PDUFA) · 31 Mei 2026 · Surat tanggapan lengkap

Kutipan sumber

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Cingulate Inc. Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights U.S. Patent Notice of Allowance for CTx-1301 Received; Additional European Patents Granted Recent $12M Private Placement Closed At-the-Market Pricing KANSAS CITY, Kan., March 18, 2026 -- Cingulate Inc. (NASDAQ: CING), a biopharmaceutical company utilizing its proprietary Precision Timed Release™ (PTR™) drug delivery platform to develop a pipeline of next-generation products, today reported financial results for the quarter ended December 31, 2025, and provided a corporate update. Highlights include recent U.S. and European patent developments, the closing of a $12 million private investment, and the acceptance of a New Drug Application (NDA) f

SEC 8-K