enGene plantet BLA-Einreichung für detalimogene im 4Q 2026

enGene kündigte Pläne an, eine BLA-Einreichung für detalimogene im 4Q 2026 zu starten. Ein Pre-BLA-Meeting mit der FDA ist für dasselbe Quartal geplant, und aktualisierte Daten der pivotalen Kohorte zu CR zu jedem Zeitpunkt und zur Dauerhaftigkeit werden gleichzeitig veröffentlicht. Das Unternehmen hat außerdem den Surfactant-Sicherheits-Run-in abgeschlossen und wird am 15. Oktober 2026 ein KOL-Webinar veranstalten.

Kernfakten

Eingereicht: 8. Sept. 2026, 11:33
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: ENGNenGene
Asset: detalimogene voraplasmid
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 engn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 enGene Reports Third Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Data update on key regulatory endpoints, complete response (CR) at any time and maturing durability, as well as landmark CR rates from LEGEND's pivotal cohort planned for 4Q 2026 Pre-Biologics License Application (BLA) meeting with the FDA on track for 4Q 2026 Initiation of BLA submission for detalimogene planned for 4Q 2026 Detalimogene plus surfactant cohort safety run-in successfully cleared; Webinar on surfactant plus detalimogene preclinical data and cohort enrollment guidance planned for October 15, 2026 Well-capitalized with $266 million in cash, cash equivalents, and marketable securities, supporting continued capital discipline and execution to

SEC 8-K