原始出處紀錄
決策級PDUFA 日期確定
Jazz：FDA 將 zanidatamab 1L GEA sBLA 的 PDUFA 日期定為 2026 年 8 月 25 日
FDA 授予優先審查並設定 2026 年 8 月 25 日為 PDUFA 目標行動日期，以審查 zanidatamab 合併療法用於一線 HER2+ 胃食道腺癌的 sBLA。該公司表示已準備好在核准後立即上市。這是該適應症資產的下一個監管決策點。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年8月3日 下午08:06
- 事件
- PDUFA 日期確定
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 正面
來源摘錄
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 文件 Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals 宣布 2026 年第二季財務業績 – 持續商業執行推動創紀錄總營收 12 億美元（年增 16%）– – 公司上調 2026 年營收指引 – – 準備在 FDA 核准後立即推出 Ziihera® 用於 HER2+ 1L GEA – – Xywav® 營收年增 13%，2Q26 新增 525 名淨患者 – – Epidiolex® 營收年增 16% – 愛爾蘭都柏林，2026 年 8 月 3 日 -- Jazz Pharmaceuticals plc（納斯達克：JAZZ）今日宣布 2026 年第二季（2Q26）財務業績，並上調 2026 年營收指引。 「我們的第二季業績凸顯業務強勁執行與動能，實現年增 16% 的總營收成長，並推動可觀的」
此資產的更多資訊
決策級
2026年5月5日
下午08:06
JAZZJazz Pharmaceuticals
重大
2026年4月27日
上午11:45
JAZZJazz Pharmaceuticals決策級
2025年11月17日
上午11:13
ZYMEZymeworks