PRAX: la FDA acepta las NDAs para ulixacaltamide (PDUFA 29 ene 2027) y relutrigine (PDUFA 27 sep 2026)

La FDA aceptó la NDA para ulixacaltamide en Essential Tremor con una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de enero de 2027. La FDA también aceptó la NDA para relutrigine con revisión prioritaria en SCN2A/SCN8A DEEs y estableció una fecha PDUFA del 27 de septiembre de 2026.

Datos clave

Presentado: 13 may 2026, 20:16
Evento: Solicitud aceptada
Dirección: Positivo
Empresa: PRAXPraxis
Activo: ulixacaltamide
Fuente: SEC 8-K
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 29 ene 2027
PDUFA relutrigina: 27 de septiembre de 2026
reducción de convulsiones: 77 % ajustado por placebo
PDUFA ulixacaltamida: 29 de enero de 2027

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 praxisq12026pr.htm EX-99.1 Document Praxis Precision Medicines Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results La FDA aceptó la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para ulixacaltamide en Essential Tremor con una fecha objetivo de acción PDUFA del 29 de enero de 2027, y la NDA para relutrigine, con revisión prioritaria, en SCN2A y SCN8A developmental and epileptic encephalopathies (DEEs) con una fecha objetivo de acción PDUFA del 27 de septiembre de 2026 Los resultados del estudio EMBRAVE Part A mostraron que el tratamiento con elsunersen condujo a una reducción del 77% ajustada por placebo en las convulsiones mensuales y demostró mejoras modificadoras de la enfermedad en pacientes con SCN2A-DEE de inicio temprano de convulsiones Resultados principales de

SEC 8-K