一次情報の記録
重要申請受理
Replimune: FDA、RP1 BLA再提出を受理; PDUFA 2026年4月10日
FDAは、事前のCRL後の進行性黒色腫に対するRP1 BLAの再提出を受理した。同機関は再提出をClass II応答に分類し、PDUFA目標アクション日を2026年4月10日に設定した。
主要事実
- 提出
- 2025年10月20日 11:20
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2529069d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces FDA Acceptance of BLA Resubmission of RP1 for the Treatment of Advanced Melanoma Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date set for April 10, 2026 WOBURN, Mass., October 20, 2025 - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma in patients who progress on an anti-PD-1 containing regimen. The PDUFA date set by the FDA is April 10, 2026 based on a Class II resubmission timeline. “We are pleas