1차 출처 기록
결정급보완요구서한 (CRL)
Replimune, FDA로부터 진행성 흑색종 RP1 BLA에 대한 CRL 수령
FDA가 진행성 흑색종에서 RP1과 nivolumab 병용요법에 대한 BLA를 거부하는 complete response letter를 발행했습니다. Replimune은 CRL이 2025년 9월 Type A 미팅에서 받은 FDA의 이전 피드백과 모순되며, 검토팀이 중간에 변경되었다고 밝혔습니다. 회사는 가속승인이 더 이상 불가능해짐에 따라 일자리를 줄이고 미국 내 제조를 축소할 예정입니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 tm2611633d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune, 진행성 흑색종 치료를 위한 RP1 생물의약품 허가신청서에 대해 FDA로부터 Complete Response Letter 수령 WOBURN, Mass., April 10, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), novel oncolytic immunotherapies 개발을 선도하는 임상 단계 생명공학 회사인 오늘 회사에서 진행성 흑색종 치료를 위한 nivolumab과 RP1 병용요법에 대한 회사의 Biologics License Application (BLA)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 complete response letter (CRL)를 수령했다고 발표했습니다. Replimune은 breakthrough therapy designation이 부여된 근거가 된 데이터 세트가 이 유망한 me