一次情報の記録
決定級PDUFA 日延長
Replimune: FDA、進行性メラノーマ向けRP1 BLA再提出を受理
FDAは、進行性メラノーマに対するRP1とニボルマブの併用療法に関するBLA再提出をClass 1完全回答として受理した。PDUFA目標アクション日は2026年8月2日と設定された。また、FDAは同社に対し、諮問委員会の開催が7月下旬に予定されていることを通知した。
主要事実
- 提出
- 2026年6月26日 12:14
- イベント
- PDUFA 日延長
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2619037d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune Announces FDA Acceptance of RP1 Biologics License Application Resubmission for Advanced Melanoma FDA decision expected by August 2, 2026 WOBURN, Mass., June 26, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) - Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL), a clinical-stage biotechnology company pioneering the development of novel oncolytic immunotherapies, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted for review the resubmission of the Biologics License Application (BLA) for RP1 (vusolimogene oderparepvec) in combination with nivolumab for the treatment of advanced melanoma. The FDA considers this a complete, class 1 response with a goal date of August 2, 2026, and has notified the company to expect an advisory committe