原始出處紀錄
重大申請已受理
Replimune：FDA 受理 RP1 BLA 補件，設定 2026 年 8 月 2 日 PDUFA 日期
FDA 已受理 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 與 nivolumab 合併用於晚期黑色素瘤的 BLA 補件，視為完整 Class 1 回應。該機構指定 PDUFA 目標日期為 2026 年 8 月 2 日，並通知公司預計於 7 月底召開諮詢委員會會議。
關鍵事實
- 申報時間
- 2026年6月29日 下午12:11
- 事件
- 申請已受理
- 方向
- 正面
- 來源
- SEC 8-K
- 可信度
- 有出處
- 行事曆
- FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月2日 · 完整回覆函 (CRL)
來源摘錄
EX-99.1 2 tm2619129d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Replimune 公布 2026 會計年度第四季及全年財務結果並提供公司更新 Woburn, MA, June 29, 2026 – Replimune Group, Inc. (Nasdaq: REPL)，一家專注開發新型溶瘤免疫療法的臨床階段生物科技公司，今日公布截至 2026 年 3 月 31 日之會計年度第四季及全年財務結果，並提供業務更新。 該公司近日宣布，美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已受理 RP1 (vusolimogene oderparepvec) 與 nivolumab 合併用於晚期黑色素瘤之生物製劑許可申請 (BLA) 補件。FDA 視此為完整 Class 1 回應，並訂定目標日期