Registro de fonte primária
Nível de decisãoData PDUFA definida
Rhythm define PDUFA para 20 de dez. de 2025 para sNDA de setmelanotide em HO adquirida
FDA aceitou a sNDA para setmelanotide em obesidade hipotalâmica adquirida e concedeu Revisão Prioritária. Uma data-alvo PDUFA de 20 de dezembro de 2025 foi atribuída, estabelecendo um ponto de decisão regulatória de curto prazo para a nova indicação.
Fatos principais
- Arquivado
- 4 de nov. de 2025, 12:05
- Evento
- Data PDUFA definida
- Direção
- Positivo
- Empresa
RYTMRhythm- Ativo
- setmelanotide
- Fonte
- SEC 8-K
- Confiança
- Com fonte
- Calendário
- Decisão da FDA (PDUFA) · 20 de mar. de 2026 · Positivo
Trecho da fonte
EX-99.1 2 rytm-20251104xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Update -- Third quarter 2025 net product revenue from global sales of IMCIVREE ® (setmelanotide) of $51.3 million -- -- December 20, 2025 PDUFA goal date set for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- Company is on track to report preliminary results from setmelanotide Phase 2 trial in Prader-Willi syndrome in fourth quarter of 2025 -- -- German observational study showed setmelanotide therapy was associated with improvement in measures of MASLD and kidney function in BBS patients -- -- Management to host conference call today at 8:00 a.m. ET -- BOSTON, November 4, 2025 – Rhythm Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: RYTM)
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