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결정급PDUFA 날짜 확정
Rhythm, 2026년 3월 20일 acquired HO에 대한 setmelanotide sNDA의 PDUFA 설정
이 문서는 acquired hypothalamic obesity에 대한 setmelanotide의 supplemental NDA 승인을 위한 2026년 3월 20일 PDUFA 목표일을 설정합니다. 이는 현재 적응증을 넘어 약물 라벨을 확장하기 위한 다음 규제 결정 지점입니다. 또한 회사는 2026년 1분기에 두 가지 Phase 3 topline readout(일본 HO 코호트 및 EMANATE 시험)이 예상된다고 확인했습니다.
핵심 사실
출처 발췌
EX-99.1 2 exhibit991rytmq42025prel.htm EX-99.1 exhibit991rytmq42025prel EXHIBIT 99.1 Rhythm Pharmaceuticals Announces Preliminary, Unaudited Fourth Quarter and Full Year 2025 Net Product Revenues and Upcoming Milestones -- Q4 2025 preliminary net product revenues from global sales of IMCIVREE® (setmelanotide) of approximately $57 million for the fourth quarter of 2025, an 11% increase over Q3 2025 -- -- FY 2025 preliminary net product revenue of approximately $194 million, approximately 50% increase from FY2024 -- -- March 20, 2026 PDUFA goal date for sNDA for setmelanotide in acquired hypothalamic obesity -- -- On track to report topline data from 12-patient Japanese cohort of setmelanotide Phase 3 trial in acquired hypothalamic obesity in first quarter of 2026 -- -- On track to report
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결정급
2026년 2월 26일
PM 12:30
RYTM리듬