Tradipitant-NDA für Reisekrankheit hat PDUFA-Datum 30. Dez. 2025

Die Tradipitant-NDA für Reisekrankheit befindet sich in der FDA-Prüfung mit einem PDUFA-Zieldatum 30. Dezember 2025. Die Bysanti-NDA für bipolare Störung I und Schizophrenie befindet sich ebenfalls in der Prüfung mit einem PDUFA-Datum 21. Februar 2026. Die Imsidolimab-BLA für generalisierte pustulöse Psoriasis soll im Q4 2025 eingereicht werden.

Kernfakten

Eingereicht: 29. Okt. 2025, 20:08
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: VNDAVanda Pharmaceuticals
Asset: imsidolimab
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 12. Dez. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 vnda8-k10292025exhibit991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vanda Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results • Fanapt ® Q3 2025 net product sales increased by 31% to $31.2 million compared to Q3 2024 • Bysanti TM (milsaperidone) NDA for bipolar I disorder and schizophrenia under review by the FDA; PDUFA target action date of February 21, 2026 • Tradipitant NDA for motion sickness under review by the FDA; PDUFA target action date of December 30, 2025 • Imsidolimab BLA in generalized pustular psoriasis expected to be submitted in Q4 2025 • Vanda announced collaborative framework with the FDA for resolution of certain disputes • Re-review of Vanda’s sNDA for HETLIOZ ® for the treatment of jet lag disorder by January 7, 2026 WASHINGTON – October 29, 2025 – Vanda

SEC 8-K