Zymeworks：HERIZON-GEA-01 第三期主要數據正面，zanidatamab 用於一線 HER2+ GEA 療效顯著

第三期 HERIZON-GEA-01 試驗達到 PFS 主要終點，zanidatamab 合併化療（可加或不加 tislelizumab）優於 trastuzumab 合併化療。三聯療法組同時達到 OS 終點；雙聯療法組則顯示具臨床意義的 OS 趨勢。Jazz 計畫於 2026 年上半年提交補充 BLA。

關鍵事實

申報時間: 2025年11月17日上午11:13
事件: 主要結果 (Topline)
方向: 正面
公司: ZYMEZymeworks
資產: zanidatamab
來源: SEC 8-K
可信度: 有出處
行事曆: FDA 審查決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 正面
總體生存趨勢: 強烈趨向統計顯著性（僅化療組）
國家數: 超過 30 個
試驗規模: 914 名患者
總體生存統計顯著: 具統計顯著性（tislelizumab 組）
試驗中心: 約 300 個
無惡化存活統計顯著: 高度統計顯著

來源摘錄

EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks 宣布 HERIZON-GEA-01 第三期試驗結果正面，支持 Ziihera ® (zanidatamab-hrii) 成為 HER2 標靶藥物首選及一線 HER2 陽性局部晚期或轉移性胃食道腺癌的新標準治療 • Ziihera ® 合併化療相較 trastuzumab 合併化療，在 PFS 方面顯示具臨床意義且統計顯著的改善，並在首次 OS 期中分析中顯示具臨床意義的效果且有強烈趨勢達到統計顯著性 • Ziihera 合併 Tevimbra ® (tislelizumab) 及化療相較 trastuzumab 合併化療，在 OS 及 PFS 方面均顯示具臨床意義且統計顯著的改善 • 結果支持 Ziiher

SEC 8-K