Record mula sa primary source
Decision-gradeNaitakda ang petsa ng PDUFA
Zymeworks: zanidatamab PDUFA itinakda sa Agosto 25, 2026 sa 1L HER2+ GEA
Ang Agosto 25, 2026 na PDUFA date ang susunod na regulatory milestone para sa zanidatamab sa first-line HER2-positive gastroesophageal adenocarcinoma. Ang pag-apruba ay mag-trigger ng $250 million na U.S. milestone payment at magbubukas ng daan sa hanggang $440 million sa kabuuang global regulatory milestones. Ang Zymeworks ay makakatanggap din ng tumataas na royalties sa Ziihera sales kasunod ng pag-apruba.
Mahahalagang fact
- Na-file
- Ago 6, 2026, 08:09 PM
- Kaganapan
- Naitakda ang petsa ng PDUFA
- Direksyon
- Positibo
- Kumpanya
ZYMEZymeworks- Asset
- zanidatamab
- Pinagmulan
- SEC 8-K
- Kumpiyansa
- May source
- Kalendaryo
- Desisyon ng FDA (PDUFA) · Ago 25, 2026 · Inaprubahan
- Yugto sa US
- $250 milyon
- Kabuuang yugto sa buong mundo
- $440 milyon
Sipi mula sa source
EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • Agosto 25, 2026 U.S. PDUFA target action date para sa zanidatamab ay may potensyal na mag-unlock ng $250 million na U.S. approval milestone at hanggang $190 million sa potensyal na karagdagang global regulatory milestones • Acquisition ng Theravance Biopharma, Inc. inaasahang magsasara sa 2H 2026, nagdaragdag ng durable commercial cash flows at nagpapalawak sa diversified revenue base ng Zymeworks • Patuloy na pagsulong ng R&D pipeline sa wholly-owned at partnered programs • Na-repurchase ang $49.4 million ng common shares hanggang Agosto 4, 2026 sa ilalim ng bagong awtorisadong 2026 share repurchase program • Malakas na balance sheet na may $
Higit pa tungkol sa asset na ito
Okt 23, 2026
10:15 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsJazz Ziihera 3-year OS data from HERIZON-GEA-01 presented at ESMO 2026
Ago 25, 2026
02:54 PM
ZYMEZymeworksAgo 3, 2026
08:06 PM
JAZZJazz PharmaceuticalsMay 7, 2026
08:10 PM
ZYMEZymeworks