Agios: การประชุมก่อนยื่น sNDA กับ FDA สำหรับ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว กำหนดไว้ในไตรมาส 1 ปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 agio-011226xprxex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Outlines 2026 Strategic Priorities and Key Milestones to Accelerate Rare Disease Portfolio Growth • AQVESME™ (mitapivat) U.S. commercial launch in thalassemia underway following December 2025 FDA approval • Pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease anticipated in first quarter of 2026, with planned U.S. regulatory submission to follow • Company progressing early- and mid-stage pipeline in multiple high-value indications • Clear path to profitability through the company’s existing commercial presence in thalassemia and PK deficiency, with potential to achieve over $1 billion in peak global sales CAMBRIDGE, Mass. , Jan. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biop

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

30 ก.ค. 2569

10:32

AGIOAgios

Agios: FDA กำหนดวันที่ 1 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

13 มิ.ย. 2569

13:00

AGIOAgios

Agios นำเสนอข้อมูล Phase 3 mitapivat จากการศึกษาวิจัย RISE UP ในการประชุมใหญ่ EHA 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

มีนัยสำคัญ

12 พ.ค. 2569

13:31

AGIOAgios

Agios ยื่น sNDA ขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว

ยื่นคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

มีนัยสำคัญ

29 เม.ย. 2569

10:32

AGIOAgios

Agios วางแผนยื่นส่ง sNDA สำหรับโรคเซลล์เซลล์ ในไตรมาส 2 ปี 2026

ยื่นคำขอแล้วSEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

12 ก.พ. 2569

11:32

AGIOAgios

Agios: FDA อนุมัติ AQVESME (mitapivat) สำหรับภาวะโลหิตจางธาลัสซีเมีย

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

ระดับชี้ขาด

30 ต.ค. 2568

10:32

AGIOAgios

Agios: FDA ขยายระยะเวลา PYRUKYND thalassemia sNDA PDUFA ถึง 7 ธ.ค. 2025

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก