Agios วางแผนยื่นส่ง sNDA สำหรับโรคเซลล์เซลล์ ในไตรมาส 2 ปี 2026

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 agio-42926xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Mitapivat (PYRUKYND® and AQVESME™) generated worldwide net revenues of $20.7 million in the first quarter of 2026, compared to $8.7 million in the first quarter of 2025 • Strong initial U.S. commercial launch of AQVESME in thalassemia, with 242 prescriptions written as of March 31, 2026 • Company plans to submit mitapivat sNDA for sickle cell disease in the second quarter of 2026 • Pipeline advancing to multiple value-driving inflection points in 2026, including two Phase 2 readouts for next-generation PK activator tebapivat • $1.0 billion in cash, cash equivalents, and marketable securities as of March 31, 2026 CAMBRIDGE, Mass. , Apr. 29, 2026

SEC 8-K

เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้

ระดับชี้ขาด

30 ก.ค. 2569

10:32

AGIOAgios

Agios: FDA กำหนดวันที่ 1 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

น่าสังเกต

13 มิ.ย. 2569

13:00

AGIOAgios

Agios นำเสนอข้อมูล Phase 3 mitapivat จากการศึกษาวิจัย RISE UP ในการประชุมใหญ่ EHA 2026

การนำเสนอในงานประชุมข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท

มีนัยสำคัญ

12 พ.ค. 2569

13:31

AGIOAgios

Agios ยื่น sNDA ขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว

ยื่นคำขอแล้วข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัทเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

12 ก.พ. 2569

11:32

AGIOAgios

Agios: FDA อนุมัติ AQVESME (mitapivat) สำหรับภาวะโลหิตจางธาลัสซีเมีย

การอนุมัติของ FDASEC 8-Kเปิดบันทึก2 การอัปเดต

มีนัยสำคัญ

12 ม.ค. 2569

12:11

AGIOAgios

Agios: การประชุมก่อนยื่น sNDA กับ FDA สำหรับ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว กำหนดไว้ในไตรมาส 1 ปี 2026

กำหนดวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก

ระดับชี้ขาด

30 ต.ค. 2568

10:32

AGIOAgios

Agios: FDA ขยายระยะเวลา PYRUKYND thalassemia sNDA PDUFA ถึง 7 ธ.ค. 2025

ขยายวันที่ PDUFASEC 8-Kเปิดบันทึก