บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดการอนุมัติของ FDA
Agios: FDA อนุมัติ AQVESME (mitapivat) สำหรับภาวะโลหิตจางธาลัสซีเมีย
FDA อนุมัติ AQVESME (mitapivat) ในเดือนธันวาคม 2025 เป็นยาตัวเดียวสำหรับภาวะโลหิตจางในผู้ใหญ่ที่เป็นธาลัสซีเมียอัลฟาหรือเบต้า โดยไม่คำนึงถึงภาระการรับเลือด ผลิตภัณฑ์นี้พร้อมจำหน่ายในสหรัฐฯ หลังจากการดำเนินการ REMS ในช่วงปลายเดือนมกราคม 2026 ซึ่งเปลี่ยนเส้นทางด้านกฎระเบียบจากสถานะรอเป็นอนุมัติและเปิดตัวการจำหน่ายเชิงพาณิชย์
ข้อเท็จจริงสำคัญ
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 agio-21226xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Agios Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update • PYRUKYND® (mitapivat) worldwide net revenues of $20.0 million in fourth quarter and $54.0 million for full year • AQVESME™ (mitapivat) for thalassemia now available in U.S. following FDA approval • Company will have pre-sNDA meeting with FDA for mitapivat in sickle cell disease in first quarter of 2026 • Phase 2 tebapivat trial in sickle cell disease fully enrolled; topline results expected in second half of 2026 • $1.2 billion dollars in cash, cash equivalents, and marketable securities as of December 31, 2025 CAMBRIDGE, Mass. , Feb. 12, 2026 – Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO), a commercial-stage biopharmaceu