Agios: FDA กำหนดวันที่ 1 พ.ย. 2026 เป็น PDUFA สำหรับ sNDA ของ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว

FDA ได้ให้สถานะ Priority Review และกำหนดวันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 เป็นวันเป้าหมาย PDUFA สำหรับ sNDA ของ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว การยื่นคำขอนี้ดำเนินการภายใต้เส้นทาง accelerated approval และจะต้องมีการทดลอง Phase 3 ยืนยันผล (REIGNITE) เพื่อยืนยันประโยชน์ทางคลินิก ซึ่งเป็นจุดตัดสินใจด้านกฎระเบียบในระยะใกล้สำหรับข้อบ่งใช้ใหม่ที่อาจเกิดขึ้น

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 30 ก.ค. 2569 10:32
เหตุการณ์: ขยายวันที่ PDUFA
ทิศทาง: เชิงลบ
บริษัท: AGIOAgios
สินทรัพย์: mitapivat
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 1 พ.ย. 2569 · อนุมัติ

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 agio-73026xfyxex991earning.htm EX-99.1 Document Agios รายงานผลประกอบการไตรมาส 2 ปี 2026 และให้ข้อมูลอัปเดตธุรกิจ • Mitapivat (PYRUKYND® และ AQVESME™) สร้างรายได้สุทธิทั่วโลก 44.7 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2026 เทียบกับ 12.5 ล้านดอลลาร์ในไตรมาส 2 ปี 2025 • การเปิดตัวเชิงพาณิชย์ AQVESME ในสหรัฐฯ สำหรับโรคธาลัสซีเมียเป็นไปอย่างแข็งแกร่ง โดยมีใบสั่งยาสะสม 442 รายการ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 • sNDA สำหรับ mitapivat ได้รับการพิจารณาแบบ Priority Review จาก FDA ในโรคเซลล์รูปเคียว โดยมีวันเป้าหมาย PDUFA วันที่ 1 พฤศจิกายน 2026 • ขยายและกระจายความเสี่ยงไปยัง pipeline ระยะท้ายด้วยการอนุญาตให้ใช้ cevidoplenib สำหรับ immune thrombocytopenia และการพัฒนา AG-236 เข้าสู่ Phase 2/3 สำหรับ polycythemia vera • เงินสด เงินสดเทียบเท่า และหลักทรัพย์ในตลาด 964.8 ล้านดอลลาร์

SEC 8-K