บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
มีนัยสำคัญยื่นคำขอแล้ว
Agios ยื่น sNDA ขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนสำหรับ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว
Agios ได้ยื่น sNDA ต่อ FDA เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนของ mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว การยื่นครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากได้รับข้อตกลงจาก FDA เกี่ยวกับการทดลองยืนยันผลที่จำเป็น ซึ่งออกแบบมาเพื่อแสดงการลดภาระการถ่ายเลือด FDA คาดว่าจะแจ้งการยอมรับการยื่นและกำหนดเวลาการพิจารณาในไตรมาสที่ 3 ปี 2026 หลังจากระยะเวลาการตรวจสอบการยื่น 60 วัน
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 12 พ.ค. 2569 13:31
- เหตุการณ์
- ยื่นคำขอแล้ว
- ทิศทาง
- เป็นกลาง
- บริษัท
AGIOAgios- สินทรัพย์
- mitapivat
- แหล่งที่มา
- ข่าวประชาสัมพันธ์ของบริษัท
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
Agios ยื่น sNDA ต่อ FDA เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐฯ สำหรับ Mitapivat ในโรคเซลล์รูปเคียว การยื่น sNDA เกิดขึ้นหลังจากได้รับข้อตกลงกับ FDA เกี่ยวกับการทดลองยืนยันผล ซึ่งเป็นข้อกำหนดของเส้นทางอนุมัติแบบเร่งด่วน การทดลองยืนยันผลออกแบบมาเพื่อแสดงประโยชน์ทางคลินิกของ mitapivat ในการลดภาระการถ่ายเลือดในโรคเซลล์รูปเคียว CAMBRIDGE, Mass., May 12, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Agios Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AGIO) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระดับเชิงพาณิชย์ที่มุ่งเน้นการนำยานวัตกรรมมาสู่ผู้ป่วยโรคหายาก ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการยื่น Supplemental New Drug Application (sNDA) ต่อ U.S. Food and Drug Administration (FDA) เพื่อขอการอนุมัติแบบเร่งด่วนในสหรัฐฯ สำหรับ mitapivat ซึ่งเป็นตัวกระตุ้น pyruvate kinase (PK) แบบรับประทาน ในโรคเซลล์รูปเคียว การยื่น