บันทึกจากแหล่งปฐมภูมิ
ระดับชี้ขาดจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
Corcept ได้รับ CRL สำหรับ relacorilant ในภาวะ hypercortisolism
FDA ได้ออก Complete Response Letter สำหรับ NDA ของ relacorilant ในภาวะ hypertension รองจาก hypercortisolism หน่วยงานยอมรับว่า GRACE trial บรรลุ primary endpoint และ GRADIENT ให้ข้อมูลยืนยัน แต่สรุปว่าต้องการหลักฐานเพิ่มเติมเกี่ยวกับประสิทธิผลเพื่อการประเมิน benefit-risk ที่ดี Corcept วางแผนที่จะพบกับ FDA โดยเร็วที่สุดเพื่อกำหนดขั้นตอนต่อไป
ข้อเท็จจริงสำคัญ
- ยื่นเมื่อ
- 31 ธ.ค. 2568 19:51
- เหตุการณ์
- จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์
- ทิศทาง
- เชิงลบ
- บริษัท
CORTCorcept- สินทรัพย์
- relacorilant
- แหล่งที่มา
- SEC 8-K
- ความเชื่อมั่น
- มีแหล่งอ้างอิง
ข้อความจากแหล่งที่มา
EX-99.1 2 d50993dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 CONTACT: Investor inquiries: ir@corcept.com Media inquiries: communications@corcept.com www.corcept.com Corcept Receives Complete Response Letter for Relacorilant as a Treatment for Patients with Hypercortisolism REDWOOD CITY, Calif. (Dec. 31, 2025) — Corcept Therapeutics Incorporated (NASDAQ: CORT), a commercial-stage company engaged in the discovery and development of medications to treat severe endocrinologic, oncologic, metabolic and neurologic disorders by modulating the effects of the hormone cortisol, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA or the Agency) has issued a Complete Response Letter (CRL) regarding the New Drug Application (NDA) for relacorilant as a treatment for patients with hyperte
เพิ่มเติมเกี่ยวกับสินทรัพย์นี้
ระดับชี้ขาด
29 ก.ค. 2569
20:07
CORTCorceptมีนัยสำคัญ
17 มิ.ย. 2569
20:36
CORTCorceptมีนัยสำคัญ
27 พ.ค. 2569
12:00
CORTCorceptระดับชี้ขาด
30 เม.ย. 2569
20:11
CORTCorceptน่าสังเกต
21 เม.ย. 2569
17:09
CORTCorceptCorcept จะนำเสนอข้อมูลการทดลอง ROSELLA ระยะที่ 3 ที่ ASCO 2026
ระดับชี้ขาด
25 มี.ค. 2569
00:00
CORTCorceptระดับชี้ขาด
24 ก.พ. 2569
21:10
CORTCorceptระดับชี้ขาด
22 ม.ค. 2569
13:10
CORTCorceptระดับชี้ขาด
4 พ.ย. 2568
21:08
CORTCorcept