Agios: FDA, PYRUKYND talasemi sNDA PDUFA tarihini 7 Aralık 2025'e uzattı

FDA, PYRUKYND sNDA'sı için PDUFA hedef tarihini potansiyel hepatosellüler hasar riski nedeniyle REMS talebi üzerine üç ay uzatarak 7 Aralık 2025 olarak belirledi. Uzatma yeni etkinlik veya güvenlik verilerinden kaynaklanmadı; başvuru aktif FDA incelemesi altında devam etmekte olup ABD lansman hazırlıkları sürmektedir.

Temel olgular

Bildirildi: 30 Eki 2025 10:32
Olay: PDUFA tarihi uzatıldı
Yön: Olumsuz
Şirket: AGIOAgios
Varlık: mitapivat
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı
Takvim: FDA kararı (PDUFA) · 1 Kas 2026

Kaynak alıntısı

EX-99.1 2 agio-103125xfyxex991earnin.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Agios, 2025 Üçüncü Çeyrek Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sundu • Üçüncü çeyrekte PYRUKYND® (mitapivat) net geliri 12,9 milyon dolar • PYRUKYND ABD talasemi sNDA'sı için PDUFA hedef tarihi 7 Aralık 2025 olarak belirlendi • CHMP, PYRUKYND için talasemi endikasyonunda olumlu görüş kabul etti; EC kararı 2026 başı bekleniyor • Orak hücre hastalığında RISE UP Faz 3 çalışması yıl sonuna kadar en üst düzey sonuçlar; 2026'da potansiyel ABD ticari lansmanı • Düşük riskli MDS'de Faz 2b tebapivat çalışması tam kaydedildi; en üst düzey sonuçlar 2026 başı bekleniyor • 30 Eylül 2025 itibarıyla nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetlerde 1,3 milyar dolar CAMBRIDGE, Mass. , 30 Ekim 2025 – Agios Pharmaceut

SEC 8-K